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Prueba rápida de TSH semicuantitativa - Amunet
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Prueba rápida de TSH (Hipertiroidismo e Hipotiroidismo)

Prueba rápida de TSH (Hipertiroidismo e Hipotiroidismo)

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SKU: DMTSH02 Categories: , , , , , ,  Tags: , , 

Prueba semicuantitativa con línea de referencia que ubica la TSH en tres rangos (menor de 0.1, 0.5 a 4 y mayor de 5 mUI/L) en sangre total, suero o plasma. Resultado en 15 minutos; sensibilidad 96.1 % y especificidad 98.4 % frente a CLIA. Orienta a hipotiroidismo e hipertiroidismo. Uso profesional.

¿Qué detecta la prueba rápida de TSH semicuantitativa?

La prueba rápida de TSH semicuantitativa detecta la hormona estimulante de la tiroides en sangre total, capilar, suero o plasma y la ubica en uno de tres rangos: menor de 0.1 mUI/L, entre 0.5 y 4 mUI/L o mayor de 5 mUI/L. A diferencia de la versión cualitativa, la intensidad de la línea de prueba se compara con una línea de referencia impresa en el cartucho, lo que orienta tanto a hipotiroidismo (TSH elevada) como a hipertiroidismo (TSH suprimida). El resultado se lee a los 15 minutos.

Las guías clínicas consideran una TSH de 0.4 mUI/L o menor como orientadora de hipertiroidismo y de 4.5 mUI/L o mayor como orientadora de hipotiroidismo (manual del fabricante, DMTSH02). En México, la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ha estimado que cerca del 5 % de los adultos vive con hipotiroidismo, la mayoría sin diagnóstico, y las mujeres tienen entre 5 y 8 veces más riesgo que los hombres (ENSANUT, 2022).

Es un auxiliar de diagnóstico: no sustituye la cuantificación de TSH y T4 libre en laboratorio, y está indicada para población adulta, no para tamizaje neonatal. Si solo necesita descartar TSH elevada, consulte la prueba rápida de TSH cualitativa.

Cómo se interpretan los tres rangos de TSH

El cartucho incluye una línea de referencia (R) además de la línea de prueba (T) y la de control (C). La lectura consiste en comparar la intensidad de T con la de R:

  • Sin línea T: TSH menor de 0.1 mUI/L. Orienta a hipertiroidismo; conviene confirmar con TSH cuantitativa, T4 libre y T3.
  • Línea T más tenue que R: 0.5 a 2.5 mUI/L, rango habitual en adultos sin enfermedad tiroidea.
  • Línea T igual que R: 3 a 4 mUI/L, límite superior del rango de referencia; valorar seguimiento según el cuadro clínico.
  • Línea T más intensa que R: TSH mayor de 5 mUI/L. Orienta a hipotiroidismo primario; confirmar con TSH y T4 libre en laboratorio.

La prueba no distingue valores intermedios entre 0.1 y 0.5 mUI/L ni entre 4 y 5 mUI/L, y en el hipotiroidismo central (1 de cada 1,000 casos de hipotiroidismo) la TSH puede ser normal o baja, por lo que no es un marcador confiable en ese escenario (manual del fabricante, DMTSH02).

Cómo se usa: 3 pasos y 15 minutos

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  1. Tome la muestra. Sangre capilar con la lanceta y el gotero incluidos, o suero/plasma en tubo. La muestra debe estar a temperatura ambiente.
  2. Cargue el cartucho. Sangre total o capilar: 2 gotas (≈30 µL) y después 2 gotas de buffer (≈80 µL). Suero o plasma: 2 gotas (≈30 µL) y 1 gota de buffer (≈40 µL).
  3. Lea el resultado a los 15 minutos. No interprete después de 20 minutos.

Interpretación: compare la intensidad de la línea T con la línea de referencia R. Sin línea T: TSH menor de 0.1 mUI/L (orienta a hipertiroidismo). Línea T más tenue que R: 0.5 a 2.5 mUI/L. Línea T igual que R: 3 a 4 mUI/L. Línea T más intensa que R: mayor de 5 mUI/L (orienta a hipotiroidismo). La línea C debe aparecer siempre; si no aparece, la prueba es inválida y debe repetirse.

Calidad

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Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra.

Sensibilidad y especificidad validadas frente a quimioluminiscencia (CLIA)

Sensibilidad relativa: 96.10 % (IC 95 %: 94.51–97.24)  |  Especificidad relativa: 98.36 % (IC 95 %: 97.13–99.07)

Evaluada en 166 muestras frente a un kit comercial de quimioluminiscencia (CLIA), con exactitud global de 98.79 %. Sin reactividad cruzada con LH, FSH ni hCG. Hematocrito fuera de 25–65 % puede alterar el resultado (manual del fabricante, DMTSH02).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de TSH semicuantitativa

Nombre / clavePrueba rápida de TSH semicuantitativa (DMTSH02)
AnalitoHormona estimulante de la tiroides (TSH)
PrincipioInmunoensayo cromatográfico de flujo lateral con línea de referencia (oro coloidal)
Rangos de lectura< 0.1 mUI/L; 0.5–4 mUI/L; > 5 mUI/L
MuestraSangre total, capilar, suero o plasma
VolumenSangre: 2 gotas (≈30 µL) + 2 gotas de buffer (≈80 µL). Suero/plasma: 2 gotas (≈30 µL) + 1 gota de buffer (≈40 µL)
Tiempo de lectura15 minutos (no interpretar después de 20)
Sensibilidad / especificidad96.10 % / 98.36 % frente a CLIA (n = 166); exactitud global 98.79 %
Conservación de la muestraHasta 2 días en refrigeración (2–8 °C); suero o plasma a −20 °C para almacenamiento prolongado
Almacenamiento de la prueba15–30 °C en su empaque sellado; no congelar
ContenidoCartucho, gotero, lanceta, almohadilla con alcohol, buffer e instructivo
Registro sanitarioFabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de TSH semicuantitativa

La versión cualitativa solo indica si la TSH es igual o mayor a 5 µUI/mL. La semicuantitativa incorpora una línea de referencia que permite ubicar la TSH en tres rangos (< 0.1, 0.5–4 y > 5 mUI/L), de modo que orienta tanto a hipotiroidismo como a hipertiroidismo en una sola prueba.

A adultos con síntomas de hipotiroidismo (cansancio, intolerancia al frío, piel seca, estreñimiento, alteraciones de memoria) o de hipertiroidismo (nerviosismo, insomnio, intolerancia al calor, pérdida de peso, palpitaciones), mujeres en etapa preconcepcional o embarazo y personas con antecedente familiar o autoinmune. No está indicada para tamizaje neonatal.

Tanto una TSH menor de 0.1 mUI/L como una mayor de 5 mUI/L deben confirmarse con una determinación cuantitativa de TSH y T4 libre en laboratorio (y T3 si se sospecha hipertiroidismo). Ante alteraciones leves suele repetirse la medición en 6 a 8 semanas, ya que la TSH puede variar de forma transitoria.

Reduce la probabilidad de hipotiroidismo primario e hipertiroidismo, pero no descarta el hipotiroidismo central (TSH normal o baja con T4 libre baja) ni valores intermedios que la prueba no distingue. Si persiste la sospecha clínica se recomienda el perfil tiroideo completo.

Frente a quimioluminiscencia (CLIA), el fabricante reporta sensibilidad relativa de 96.10 % (IC 95 %: 94.51–97.24) y especificidad relativa de 98.36 % (IC 95 %: 97.13–99.07) en 166 muestras, con exactitud global de 98.79 %. No se observó reactividad cruzada con LH, FSH ni hCG (manual del fabricante, DMTSH02).

Sangre total o capilar (2 gotas, ≈30 µL, más 2 gotas de buffer) o suero/plasma (2 gotas, ≈30 µL, más 1 gota de buffer). Se lee a los 15 minutos y no debe interpretarse después de 20. Un hematocrito fuera de 25–65 %, los anticuerpos heterófilos, la amiodarona, el litio y el embarazo pueden influir en el resultado.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021.

Descargar manual aquí

Pruebas y guías relacionadas

Referencias

[1]. Manual Merck de Diagnóstico y Terapia, trastornos de la glándula tiroidea.

[2]. El Diccionario American Heritage del Idioma Inglés, Cuarta Edición. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.

[3]. Liberman, C. (2013). Enfermedad tiroidea subclínica: revisión y enfoque clínico. Revista Médica Clínica Las Condes. 24(5):748-753.

[4]. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). Hipotiroidismo. Médico de Familia Australiana 41 (8): 556–62.

[5]. Pereira,O., Rodríguez, Z., Dorimain, P., Falcón, G., Ochoa, G. (2015). Diagnóstico de las afecciones nodulares del tiroides. Medisan.19(6):788-796.

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