Validación de CARBAPENOS 5 EN 1 para carbapenemasas NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM
Amunet busca laboratorios de microbiología, hospitales y redes de vigilancia antimicrobiana con aislamientos bacterianos de muestras humanas para validar una prueba rápida CARBAPENOS 5 EN 1 en bacterias cultivadas.
Producto de uso exclusivo en investigación (RUO). No destinado a procedimientos diagnósticos.
El producto no cuenta con registro sanitario COFEPRIS, no es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro y no se incorpora a ningún algoritmo clínico. En un protocolo de validación el estándar asistencial se mantiene íntegro y el resultado de investigación corre en paralelo, sin dirigir la conducta con el paciente.
Material técnico para el laboratorio, con las limitaciones declaradas antes que las cifras.
Descarga libre, sin registro. PDF.
Antes de pedirte cepas y horas de tu personal, esto es lo que ponemos nosotros.
Pase lo que pase con los resultados: los datos siguen siendo tuyos, el convenio no cambia y la coautoría tampoco. Los discordantes se reportan íntegros, con tu resultado de referencia incluido, nunca como «indeterminados».
Problema clínico
La resistencia a carbapenémicos exige decisiones rápidas de aislamiento, vigilancia epidemiológica y apoyo al infectólogo. CARBAPENOS 5 EN 1 detecta carbapenemasas por inmunocromatografía en bacterias cultivadas, incluyendo NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM. No reemplaza el antibiograma ni la evaluación clínica: acelera una capa de información sobre mecanismo probable de resistencia.
Qué muestras necesitamos
| Fuente | Requisito | Comparador |
|---|---|---|
| Aislamientos de Enterobacteriaceae | Colonias cultivadas de muestras humanas en agar sangre o MacConkey. | Antibiograma, sistema automatizado, PCR de genes de resistencia o método de referencia. |
| Pseudomonas aeruginosa | Aislamientos con sospecha de resistencia a carbapenémicos. | Perfil fenotípico y confirmación molecular si existe. |
| Paneles negativos | Aislamientos sensibles o resistentes por mecanismos no cubiertos. | Ayudan a estimar el acuerdo negativo y los resultados falsamente reactivos. |
Sitios ideales para colaborar
Hospitales
Laboratorios con infecciones asociadas a atención de la salud, UCI y pacientes con bacterias multirresistentes.
Microbiología privada
Laboratorios con aislamientos y trazabilidad de antibiograma.
Vigilancia epidemiológica
Redes o instituciones que necesitan mapear mecanismos de resistencia.
Objetivos de validación
Clínicos y microbiológicos
- Medir concordancia contra mecanismo reportado por laboratorio.
- Separar Enterobacteriaceae, Pseudomonas y otros bacilos Gram negativos.
- Evaluar aislamientos positivos para NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM.
- Incluir negativos con resistencia por mecanismos no cubiertos.
Operativos
- Tiempo desde colonia a resultado.
- Facilidad de uso por personal de microbiología.
- Interpretación de líneas débiles.
- Impacto potencial en vigilancia intrahospitalaria.
Por qué importa para hospitales
La caracterización temprana de la familia enzimática es información descriptiva para la vigilancia epidemiológica y para seleccionar aislados que ameriten confirmación molecular. Las decisiones de aislamiento, cohorte o tratamiento deben apoyarse en métodos autorizados, nunca en un resultado de uso en investigación. La decisión terapéutica siempre debe integrarse con antibiograma, estado clínico y guÃas locales.
Diseño recomendado del panel de muestras
Para que la validación sea defendible, el panel no debe componerse solo de positivos obvios. Se necesitan aislamientos con mecanismos variados, negativos reales, especies distintas y diferentes perfiles fenotípicos. Un panel bien armado permite estimar el acuerdo positivo y el acuerdo negativo, observar líneas débiles y documentar discordancias.
Positivos mecanísticos
Aislamientos confirmados o altamente sospechosos para NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM, idealmente con confirmación molecular o antecedente de laboratorio.
Negativos relevantes
Aislamientos sin carbapenemasa detectada, incluyendo resistentes por otros mecanismos. Estos casos son indispensables para estimar falsos positivos.
Especies diversas
Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa y otros bacilos Gram negativos según disponibilidad del sitio. La validación debe reportar especie, fuente y método comparador.
Datos mÃnimos por aislamiento
- Especie identificada y método de identificación.
- Fuente clínica de la muestra original.
- Perfil de susceptibilidad a carbapenémicos.
- Método usado para confirmar mecanismo si existe.
- Resultado por cada línea del casete: NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM.
Términos clínicos relacionados
Esta validación se enfoca en aislamientos bacterianos con sospecha de carbapenemasa y en la detección rápida de mecanismos como NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM. El resultado debe interpretarse junto con identificación bacteriana, antibiograma, contexto clínico y políticas locales de vigilancia antimicrobiana.
El beneficio operativo esperado es reducir el tiempo para reconocer un mecanismo probable de resistencia, apoyar la comunicación con infectología y epidemiología hospitalaria, y generar datos locales útiles para vigilancia de resistencia antimicrobiana.