Validación de TB-IGRA point-of-care por flujo lateral para tuberculosis latente
Amunet busca neumologos, infectologos, clínicas de tuberculosis, laboratorios y programas de salud publica interesados en validar un IGRA point-of-care: sangre entera incubada con antigenos ESAT-6/CFP-10 y lectura de IFN-gamma liberado en flujo lateral.
Tres pruebas de tuberculosis, tres preguntas distintas
| Prueba | Que mide | Muestra | Uso esperado |
|---|---|---|---|
| PCR rápida para M. tuberculosis | ADN bacteriano. | Esputo u otra muestra respiratoria validada. | Producto disponible en tienda para sospecha de TB activa pulmonar y confirmación molecular. |
| Prueba rápida de anticuerpos TB | Respuesta humoral. | Sangre/suero/plasma segun producto. | Producto disponible en tienda como apoyo serológico; no sustituye pruebas bacteriologicas ni moleculares. |
| TB-IGRA point-of-care | Respuesta inmune celular: liberacion de IFN-gamma tras estímulo ESAT-6/CFP-10. | Sangre entera incubada; plasma analizado por flujo lateral. | Linea en validación para evaluación de infección tuberculosa, especialmente latente, con menor interferencia por BCG. |
Pacientes y sitios que buscamos
Contactos de TB
Personas expuestas a caso confirmado, especialmente convivientes y contactos estrechos.
Personal de salud
Cribado ocupacional en hospitales, laboratorios y unidades respiratorias.
Inmunosupresion
Pacientes candidatos a biologicos, trasplante, hemodialisis o terapias inmunosupresoras, con protocolo médico.
Muestra, flujo y comparador
| Elemento | Requisito de validación | Por que importa |
|---|---|---|
| Muestra | Sangre entera, con incubacion previa con antigenos ESAT-6/CFP-10. | Permite estimular linfocitos T y medir IFN-gamma liberado. |
| Lectura | Plasma post-incubacion en casete de flujo lateral, idealmente con lectura cuantitativa o semicuantitativa. | La tendencia global es descentralizar IGRA con lectura portable. |
| Comparador | IGRA centralizado por ELISA/fluorescencia, TST documentado, PCR/cultivo si hay sospecha activa. | Permite separar infección latente, TB activa y controles. |
Objetivos de validación
Clínicos
- Comparar contra IGRA de laboratorio central.
- Evaluar grupos vacunados con BCG.
- Separar contacto latente, TB activa y controles negativos.
Operativos
- Tiempo total desde muestra hasta resultado.
- Robustez de incubacion y manejo de sangre entera.
- Viabilidad en zonas con recursos limitados.
Productos TB relacionados ya disponibles
TB-IGRA no reemplaza las pruebas que Amunet ya vende. Las ordena por momento clínico: cuando el médico sospecha enfermedad activa, la busqueda directa de M. tuberculosis por PCR en esputo es una ruta distinta a medir respuesta inmune celular. Cuando se usa una prueba de anticuerpos, la lectura corresponde a respuesta humoral y debe interpretarse con sus limitaciones.
Donde encaja TB-IGRA en el flujo clínico
TB-IGRA tiene más sentido cuando la pregunta no es “hay bacilos en esta muestra respiratoria”, sino “el sistema inmune celular del paciente reconoce antigenos especificos de M. tuberculosis”. Por eso su campo natural es infección latente, contactos, personal de salud y pacientes que van a iniciar terapias inmunosupresoras.
Validación con pacientes vacunados con BCG
Una prioridad técnica es documentar desempeno en poblaciones vacunadas con BCG, porque ESAT-6 y CFP-10 no estan presentes en BCG. La validación debe comparar contra IGRA centralizado y no contra la prueba cutanea como unica referencia.
Que no debe confundirse
Un IGRA positivo no distingue por si solo tuberculosis latente de tuberculosis activa. Si el paciente tiene tos, fiebre, pérdida de peso, hemoptisis o imagen sugestiva, el flujo debe incluir evaluación clínica y pruebas microbiologicas/moleculares para enfermedad activa.
Momento de uso de cada prueba TB en el ecosistema Amunet
| Escenario | Prueba que más sentido tiene | Razon |
|---|---|---|
| Tos cronica, síntomas respiratorios o sospecha de TB activa pulmonar | PCR rápida para M. tuberculosis en esputo | Busca ADN del microorganismo en una muestra respiratoria; es una pregunta directa de enfermedad activa. |
| Apoyo serológico disponible en sangre | Prueba rápida de anticuerpos TB | Mide respuesta humoral; debe usarse como apoyo y con interpretación clínica cuidadosa. |
| Contacto, BCG, personal de salud o cribado de infección latente | TB-IGRA POC en validación | Mide respuesta celular a antigenos especificos y reduce interferencia esperada por BCG. |
Este ordenamiento ayuda a que el médico entienda que Amunet no esta proponiendo otra prueba de tuberculosis sin contexto. Estamos construyendo una familia de herramientas para preguntas distintas: microorganismo, respuesta humoral y respuesta celular.
Colaboración clínica y criterios de participación
Para participar, el sitio debe poder clasificar pacientes en grupos: contacto de caso confirmado, probable TB activa, controles sin sospecha, vacunados con BCG y pacientes con inmunosupresión. El comparador ideal es IGRA de laboratorio central.
Donde exista sospecha de tuberculosis activa, también se documentan PCR, cultivo, baciloscopia, radiografía o expediente clínico según el flujo local. Esta información permite interpretar TB-IGRA dentro del contexto correcto: respuesta celular, no detección directa del microorganismo.