PCR rápida para Tuberculosis

Name: PCR rápida para Tuberculosis
Brand: Amunet
SKU: DLTB02
Price: 2900 MXN
Availability: InStock

Precio: $2,900.00 +IVA

SKU: DLTB02 Categories: kits de prueba pcr rápida, Pruebas PCR Rápida Tags: ADN circulante, Hisopado de esputo, Muestras extrapulmonares

Cantidad

Caja con 10 reacciones y 2 controles adicionales para verificar el correcto funcionamiento de los reactivos
Funcionalidad con las variantes genéticas más frecuentes de tuberculosis
Alta sensibilidad y especificidad
Detecta ADN de Mycobacterium tuberculosis en esputo y muestras extrapulmonares
Amplificación isotérmica LAMP a 65 °C con revelado en tira de flujo lateral; no requiere termociclador

Registro Sanitario: 1255R2026 SSA

La OMS recomienda la técnica TB-LAMP como una alternativa a la microscopía de frotis, y diversos estudios han evidenciado sus beneficios

La prueba PCR rápida de Amunet (TB-DxNet) para el diagnóstico de tuberculosis es una técnica de diagnóstico molecular que ha demostrado ser efectiva en la detección de tuberculosis (TB). La cual tiene una sensibilidad del 97.64 % (IC95 95.07–98.86 %) y una especificidad del 94.38 % (IC95 90.22–96.86 %), evaluadas sobre 433 muestras de esputo y extrapulmonares. Empleando la metodología LAMP (Amplificación Isotérmica Mediada por Bucle), una técnica avanzada que permite la detección y amplificación de ADN/ARN de manera rápida, precisa y altamente sensible.

A diferencia de otros métodos moleculares, esta tecnología no requiere un termociclador ni equipos sofisticados, lo que la hace más accesible y rentable

Qué detecta: TB-DxNet detecta ADN de Mycobacterium tuberculosis en muestras de esputo y extrapulmonares. Es una prueba cualitativa: no cuantifica la carga bacilar ni identifica resistencia a rifampicina. La sensibilidad analítica declarada en el manual es de 120 UFC/mL.

Cómo se revela el resultado: la reacción amplifica el ADN por LAMP a 65 °C con iniciadores marcados con biotina y fluoresceína, de modo que el amplicón queda marcado en ambos extremos. La tira de flujo lateral lo captura por la biotina y lo revela con un anticuerpo anti-fluoresceína, mostrándolo como una línea visible, sin termociclador ni lector. Por ese formato de revelado, el registro sanitario clasifica el producto como inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de ADN de Mycobacterium tuberculosis en muestras pulmonares o extrapulmonares (agente de diagnóstico, Clase II), aunque la detección sea molecular.

En 2024, la tuberculosis (TB) se consolidó como la principal causa de muerte por enfermedad infecciosa a nivel mundial, superando al COVID-19

Comparativa de métodos para el diagnóstico de tuberculosis
Método	PCR rápida LAMP — TB-DxNet (Amunet)	Xpert MTB/RIF	Microscopía de frotis
Tecnología	LAMP isotérmica + tira de flujo lateral	PCR en tiempo real en cartucho	Tinción y microscopio
Sensibilidad	97.64 % IC95 95.07–98.86 % · n = 433	usado como método de referencia	79.0 % estudio independiente
Especificidad	94.38 % IC95 90.22–96.86 % · n = 433	usado como método de referencia	no reportada
Sensibilidad analítica	120 UFC/mL	—	—
Detección en muestras con baciloscopía negativa y cultivo/Xpert positivo	92.5 % n = 40, estudio independiente	—	0 % por definición
Tipo de muestra	Esputo y muestras extrapulmonares	Esputo	Esputo
Tiempo a resultado	50 minutos	2 horas	24 horas
Costo por prueba	$290.00 MXN	—	$120.00 MXN
Equipo necesario	Laboratorio portable Amunet (termobloque, vórtex, micropipetas, separador magnético)	Equipo especializado	Equipo especializado
Almacenamiento	2 a 8 °C; los controles incluidos a −20 °C ±5 °C	—	—
Resistencia a rifampicina	No	Sí	No

Desempeño clínico de TB-DxNet: manual de uso del kit (REF DLTB02, versión 3.3), sobre 433 muestras de esputo y extrapulmonares confirmadas por cultivo, baciloscopía y Xpert MTB/RIF. Registro sanitario 1255R2026 SSA.

Evidencia independiente: Nolasco-Quiroga M. et al., New Tool Against Tuberculosis: The Potential of the LAMP Lateral Flow Assay in Resource-Limited Settings, Curr. Issues Mol. Biol. 2025;47(8):585. Sobre 198 muestras clínicas y 24 controles: sensibilidad 96.2 % y especificidad 84.6 %; la baciloscopía alcanzó 79.0 %, y TB-DxNet detectó el 92.5 % de las muestras que la baciloscopía dio por negativas y el cultivo o Xpert confirmaron positivas.

Sobre Xpert MTB/RIF: en ambos estudios se empleó como método de referencia junto con el cultivo, no como comparador evaluado; por eso no se le asignan cifras de desempeño en esta tabla. Su costo por prueba tampoco se publica: varía según contrato y volumen.

Limitaciones declaradas en el manual: el kit no está diseñado para detectar todo el complejo Mycobacterium tuberculosis (MTBC); detecta cualitativamente ADN de M. tuberculosis con base en ensayos con la cepa H37Rv. Un resultado negativo no descarta la infección y los resultados no deben ser el único criterio diagnóstico.

¿Qué más necesito, aparte del reactivo, para realizar pruebas de PCR rápida para Tuberculosis?

Kit Laboratorio portable

Kit para almacenar muestras

Modo de uso

Prepare la muestra.
Coloque el tubo generado en termobloque a 65º C por 30 minutos.
Del tubo anterior, transfiera 5ul a un tubo con reactivo de corrimiento.
Coloque la tira de revelado en el tubo y déjela por 3 minutos.
Retire la tira e interprete los resultados.

Datos técnicos del producto

En Amunet, nos esforzamos de manera continua por perfeccionar nuestros productos, buscando siempre la innovación y la excelencia

A continuación, encontrarás las versiones anteriores de nuestro manual de uso. Identifica tu lote y procede a la descarga.

Manual de uso Lote DLTB02

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Sin equipos sofisticados: No necesitan termociclador

Las pruebas moleculares requieren interpretación profesional

La PCR rápida para confirmación molecular de tuberculosis complementa a la prueba rápida de anticuerpos, ofreciendo un diagnóstico más completo

Debido a la identificación de cepas de MTB resistentes a este y otros antibióticos, es crucial su detección, ya que esto facilitaría significativamente la elección del tratamiento adecuado. Las técnicas moleculares como la qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa/en tiempo real) permiten diagnósticos más precisos y rápidos, aunque su alto costo y la necesidad de equipos y personal especializado limitan su uso.

En cambio, la técnica molecular LAMP (amplificación isotérmica mediada por bucles) para la detección de ácido nucleico ofrece la ventaja de no requerir equipos especializados, lo que la hace ideal para su implementación y seguimiento en determinados casos

Profundiza en la detección de la tuberculosis

Conoce los últimos avances, estudios y recomendaciones sobre el diagnóstico molecular de la tuberculosis. Descubre cómo la PCR y otras técnicas, como TB-LAMP, están transformando la detección rápida y precisa de esta enfermedad.

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