Caducidad, almacenamiento y control de calidad de las pruebas rápidas: lo que debe cuidar el consultorio y el laboratorio
La mayoría de las pruebas rápidas de flujo lateral se almacenan a temperatura ambiente controlada, entre 15 y 30 °C, en su sobre sellado, y no requieren refrigeración. Son estables hasta la fecha de caducidad impresa en el empaque, no deben congelarse y se usan en cuanto se abre el sobre. El rango exacto de cada producto está en su etiqueta y en su instructivo, y es el que manda.
¿A qué temperatura se guardan?
| Prueba rápida de Amunet | Almacenamiento según ficha técnica |
|---|---|
| Combo respiratorio (influenza A/B, SARS-CoV-2, VSR) | 15 a 30 °C |
| Virus sincitial respiratorio | 15 a 30 °C |
| Estreptococo A | 15 a 30 °C |
| Mycoplasma pneumoniae | 15 a 30 °C |
| VIH de 3ra y de 4ta generación | 15 a 30 °C, sin congelar |
| H. pylori, anticuerpos en sangre | 15 a 30 °C |
| H. pylori, antígeno en heces | 2 a 30 °C |
| Antidoping de 5 parámetros (orina, saliva, sangre) | 15 a 30 °C |
Si el producto se guardó en refrigeración dentro del rango permitido, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de abrir el sobre, para que no se condense humedad sobre la tira.
¿Qué daña una prueba rápida?
- Calor. Un vehículo cerrado al sol o una bodega sin ventilación superan con facilidad los 30 °C. El calor degrada los anticuerpos de la tira y puede producir líneas débiles o resultados inválidos.
- Congelación. Altera la membrana y los reactivos. Los instructivos indican no congelar.
- Humedad. La tira absorbe agua del ambiente; por eso cada dispositivo viene en sobre sellado con desecante. Un sobre roto o inflado se descarta.
- Luz solar directa sobre los kits almacenados.
- Mezclar componentes. El buffer y los accesorios corresponden a su kit y a su lote; no se intercambian entre productos ni entre lotes.
¿Qué significa la fecha de caducidad?
Es la fecha hasta la cual el fabricante respalda el desempeño declarado, siempre que el producto se haya conservado dentro del rango indicado. Después de esa fecha la prueba no debe usarse, aunque la línea de control aparezca. La caducidad y el número de lote están impresos en la caja y en cada sobre; conviene anotar ambos en el registro de cada prueba realizada.
Después de abrir el sobre
- Abrir el sobre justo antes de usar la prueba y colocarla sobre una superficie plana y limpia.
- Aplicar la muestra y el buffer en el orden y el número de gotas del instructivo.
- Leer dentro del tiempo indicado. Una lectura tardía puede mostrar líneas que no corresponden al resultado.
- Los dispositivos son de un solo uso; no se reutilizan ni se guardan abiertos.
¿Cómo sé que la prueba funcionó? Control interno y controles externos
Toda prueba de flujo lateral incluye una línea de control (C). Su aparición indica que el volumen de muestra fue suficiente y que el líquido migró correctamente. Si la línea C no aparece, el resultado es inválido sin importar lo que muestre la línea de prueba, y se repite con un dispositivo nuevo.
La línea de control no demuestra por sí sola que los reactivos conserven toda su sensibilidad. Por eso los programas de calidad agregan controles externos (muestras conocidas positivas y negativas) en momentos definidos: al recibir un lote nuevo, cuando cambia el operador, si hubo una excursión de temperatura o con la periodicidad que marque el procedimiento del establecimiento.
Buenas prácticas de inventario
| Práctica | Para qué sirve |
|---|---|
| Registrar temperatura mínima y máxima diaria del área de almacén | Documenta que el producto se mantuvo en rango |
| Primeras caducidades, primeras salidas | Evita que un lote caduque en el anaquel |
| Anotar lote y caducidad en cada resultado | Permite rastrear cualquier duda posterior |
| Revisar la integridad del sobre y del desecante | Detecta daño por humedad |
| Comprar según el consumo real de la temporada | Reduce merma por caducidad |
| Conservar el instructivo del lote en uso | Las instrucciones pueden cambiar entre versiones |
Al recibir un pedido
Revise que la caja llegue cerrada y sin daño, que el número de lote y la caducidad coincidan con la documentación, y que el empaque no haya estado expuesto a calor evidente. Si algo no coincide, repórtelo al proveedor antes de usar el producto.
Preguntas frecuentes
En general no. La mayoría se almacena entre 15 y 30 °C en su sobre sellado. Algunas admiten de 2 a 30 °C. El rango de cada producto está en su etiqueta e instructivo.
No. Después de la fecha de caducidad el fabricante no respalda el desempeño, aunque aparezca la línea de control.
Los reactivos pueden degradarse y dar resultados inválidos o falsos. El producto que estuvo fuera del rango indicado no debe usarse.
Debe usarse en cuanto se abre el sobre. La humedad ambiental deteriora la tira.
Que la muestra migró correctamente y que el procedimiento fue válido. Si no aparece, el resultado es inválido y se repite con un dispositivo nuevo.
Fuentes
- Secretaría de Salud. NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
- Secretaría de Salud. NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
- OMS. Diagnóstico in vitro: información general.
- Amunet. Fichas técnicas e instructivos de los productos citados en la tabla; ver la tienda de pruebas rápidas y la guía de compra por volumen, entrega y facturación.
¿Tiene dudas sobre la caducidad o el almacenamiento de una prueba en particular? Al escribir, conserve el código [ART-ALMACEN] para que identifiquemos esta guía.
Elaborado por el equipo técnico de Amunet. Última revisión: noviembre de 2026. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud. Pruebas para uso diagnóstico in vitro (IVD), auxiliares en el diagnóstico; el resultado debe interpretarse junto con el cuadro clínico. Producto fabricado en México bajo NOM-241-SSA1-2021. Registro sanitario COFEPRIS: consulte el número en la ficha de cada producto.