Qué significa el registro COFEPRIS NOM-241 al comprar pruebas rápidas diagnósticas
Cuando un proveedor dice que su producto “cumple con COFEPRIS” o “está bajo NOM-241”, conviene saber exactamente qué se está afirmando. Esta guía explica, en lenguaje claro, qué implica cada elemento y cómo verificarlo antes de comprar.
Qué es COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es la autoridad sanitaria en México. Entre sus funciones está la regulación de dispositivos médicos, categoría que incluye a las pruebas rápidas diagnósticas.
Qué es la NOM-241
La NOM-241 es la Norma Oficial Mexicana relacionada con las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos. Establece requisitos de control de calidad, trazabilidad y procesos de producción: no habla del resultado de una prueba individual, sino de cómo se fabrica de forma consistente y controlada.
Por qué esto te importa como comprador
- Legalidad: comercializar sin el respaldo sanitario expone a sanciones.
- Calidad consistente: las buenas prácticas buscan que un lote se parezca al siguiente.
- Trazabilidad: permite rastrear lote, fecha y condiciones.
- Confianza clínica: resultados respaldados por un marco de calidad.
Cómo verificar antes de comprar
- Solicita el número de registro sanitario del producto y confirma su vigencia.
- Pide la documentación de buenas prácticas del sitio productivo.
- Revisa que el inserto esté en español y corresponda al producto.
Como fabricante mexicano, ponemos a disposición nuestros certificados COFEPRIS y GMP y la documentación técnica de cada línea del catálogo.
Preguntas frecuentes
¿La NOM-241 certifica el resultado de cada prueba? No. Se refiere a las buenas prácticas de fabricación del dispositivo, no al resultado individual.
¿Puedo verificar el registro por mi cuenta? Sí. Solicita el número de registro y confirma su vigencia y titular.
¿Un producto importado necesita cumplir lo mismo? Los dispositivos comercializados en México deben contar con el respaldo sanitario correspondiente, sin importar su origen.