VPH E7 — Detección de la oncoproteína E7 del Virus del Papiloma Humano en hisopado cervical
Precio: $3,000.00 +IVA
Prueba rápida de flujo lateral que detecta la oncoproteína E7 del VPH en hisopado cervical, con lectura visual a los 15 minutos. Producto en evaluación: se estudia junto a una prueba validada de ADN, nunca en su lugar.
Caja con 10 pruebas. Producto de uso exclusivo en investigación (RUO). No destinado a procedimientos diagnósticos. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud.
Detectar el ADN del VPH dice que el virus está presente; detectar E7 dice que el gen se está expresando
La oncoproteína E7 del VPH es una de las proteínas virales centrales en el desarrollo del cáncer cervical: se une a la proteína del retinoblastoma (pRb), la inactiva y libera al factor E2F, lo que favorece la entrada no regulada al ciclo celular. Las células humanas no infectadas no expresan E7 viral.
Por eso E7 responde una pregunta distinta a la del ADN. El ADN informa presencia del ADN viral; E7 informa que hay E7 inmunorreactiva detectable en la muestra. Conviene ser preciso en el límite: el ensayo demuestra inmunorreactividad por encima de un umbral. No demuestra función biológica, daño celular, lesión ni transformación en curso, y una infección productiva sin lesión histológica también expresa el gen. El significado de un resultado reactivo respecto de lesión, progresión o conducta clínica no está establecido para DMVPE01.
Hacia dónde aspira esta prueba — y por qué estamos reclutando médicos
VPH E7 es un producto de uso exclusivo en investigación. La hipótesis que queremos someter a prueba es si un marcador de expresión de E7 aporta información útil en mujeres con infección por VPH de alto riesgo ya documentada. La literatura sobre otros ensayos de oncoproteína E6/E7 explora ese papel; ese antecedente justifica el estudio, no lo sustituye.
Esa aspiración no es una indicación autorizada y el producto no se incorpora al algoritmo clínico de tamizaje. Por eso estamos reclutando ginecólogos, clínicas de colposcopia y laboratorios moleculares que quieran evaluarla, dentro de un protocolo, junto a su método de referencia — prueba validada de ADN, citología o histología. Buscamos colaboradores de investigación.
E7 y PCR de ADN: qué pregunta responde cada una
| Detección de ADN de VPH de alto riesgo | VPH E7 (proteína) · DMVPE01 | |
|---|---|---|
| Qué mide | ADN de genotipos de alto riesgo | Oncoproteína E7 inmunorreactiva |
| Qué pregunta responde | ¿Está el ADN del virus? | ¿Hay E7 detectable por encima del umbral? |
| Estado | Categoría de prueba de uso extendido en tamizaje | Producto en evaluación (RUO) |
| Evidencia disponible para DMVPE01 | — | Acuerdo frente a un ELISA, n=132. No existe estudio frente a histología. |
| Limitación | Muchos positivos no progresarán | Un resultado no reactivo no descarta lesión |
No responden la misma pregunta. La prueba validada de ADN es la que sostiene la decisión clínica; DMVPE01 se estudia junto a ella, dentro de un protocolo, y nunca en su lugar.
Acuerdo frente al ELISA comparador
Cuánto coincide el casete con el ELISA comparador (n = 132). De las 14 muestras que el ELISA dio positivas, el casete coincidió en 12. De las 118 negativas, coincidió en 110.
| Parámetro | Valor | IC 95% |
|---|---|---|
| Coincidencia en positivos — 12/14 | 85.7% | 57.2–98.2% |
| Coincidencia en negativos — 110/118 | 93.2% | 87.1–97.0% |
| Coincidencia global — 122/132 | 92.4% | 86.5–96.3% |
Cifras del estudio del fabricante (manual DMVPE01).
Las mismas 132 muestras, vistas como tabla de contingencia
Es la misma información de arriba, ordenada de forma que se vea dónde están los desacuerdos.
20 en total
112 en total
Dónde mirar. De los 20 resultados reactivos del casete, 8 fueron negativos por ELISA — casi la mitad. Como el ELISA no es la verdad clínica, no puede llamarles falsos positivos; pero tampoco permite afirmar que un resultado reactivo pese mucho. Y el acuerdo positivo descansa sobre 14 positivos en toda la serie: de ahí un intervalo que va de 57% a 98%. Estos datos no estiman el desempeño para detectar CIN2+ ni cáncer.
Lo que falta y estamos solicitando al fabricante: el manual DMVPE01 no especifica el panel de genotipos cuya E7 reconoce el anticuerpo —y E7 varía entre genotipos—, ni documenta el ELISA comparador, su punto de corte, la procedencia de las muestras, el cegamiento o la resolución de discordantes. Sin esos datos, ni un resultado reactivo ni uno no reactivo son plenamente interpretables. Fuente de las cifras: estudio del fabricante reportado en el manual de uso DMVPE01; informe interno, no publicado en revista con revisión por pares.
Toma de muestra: lo que decide el resultado
Hisopado cervical en posición ginecológica: retirar el exceso de moco endocervical, introducir el hisopo en el canal endocervical atravesando la unión escamocolumnar, girar 360° en sentido de las manecillas del reloj y dejar en reposo 15 segundos.
Lo que invalida o compromete la muestra
Menstruación u ovulación
En las 48 horas previas a la toma.
Productos vaginales
Medicamentos, lubricantes o anticonceptivos en los 3 días previos.
Muestra mal dirigida
Contaminación con células exocervicales o vaginales. Sólo células exfoliadas de cérvix.
Hisopo tratado
No usar solución salina para humedecer el hisopo.
Interferentes documentados
Estabilidad de la muestra
Por qué esta sección pesa más que el resto. El casete no puede distinguir entre no hay E7 y no llegó suficiente célula endocervical al tubo. La línea de control confirma que el flujo funcionó, no que la toma fue adecuada. Una muestra tomada fuera de estas condiciones produce un resultado que parece válido y no lo es.
Cómo se corre
Cinco pasos, sin equipo de laboratorio. Lo único que hace falta además del kit es un temporizador.
Atemperar
Muestra y materiales a 15–30 °C antes de abrir el sobre.
Hisopo al tubo
Tocando el fondo, girar 360° al menos 10 veces contra la pared del tubo.
Exprimir y tapar
Presionar el hisopo contra las paredes al retirarlo. Colocar la tapa cuentagotas.
Cargar el casete
3 gotas (100 µL) en el pozo «S».
Leer a los 15 min
Iniciar temporizador. No interpretar después de 20 minutos.
Cómo se lee el resultado
Lectura visual a los 15 minutos. Cualquier tono visible en T se considera positivo, por tenue que sea.
Positivo
Dos líneas, C y T. Se detectó oncoproteína E7 en la muestra.
Negativo
Una sola línea, en C. No se detectó E7 por encima del límite del ensayo.
Inválido
Sin línea en C, con o sin T. Repetir con una prueba nueva.
Lo que la línea de control sí y no dice. La línea C confirma que la muestra migró y que los reactivos funcionan. No confirma que la toma cervical fue adecuada, ni que había suficiente célula endocervical en el tubo. Un negativo con toma deficiente se ve exactamente igual que un negativo verdadero.
Marcador funcional
Detecta una proteína viral (E7), no ADN. Es la hipótesis que estamos evaluando.
Resultado en 15 minutos
Lectura visual a los 15 minutos, sin equipo de laboratorio. Sólo se necesita un temporizador.
Se estudia junto a tu prueba de ADN
Producto en evaluación. No sustituye ni se incorpora al algoritmo de tamizaje clínico.
Producto de uso exclusivo en investigación
Producto de uso exclusivo en investigación (RUO). No destinado a procedimientos diagnósticos. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud.
Uso profesional in vitro, por personal calificado, dentro de un protocolo de investigación. No sustituye a la colposcopia, la citología ni el estudio histopatológico, que permanecen como referencia diagnóstica.
VPH E7 (REF DMVPE01) no cuenta con registro sanitario COFEPRIS y no es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Descarga el manual de uso aquí
Manual completo VPH E7 (REF DMVPE01): recolección de muestra, procedimiento, interpretación, limitaciones y desempeño.
Referencias
[1] Accuracy of HPV E6/E7 oncoprotein tests to detect high-grade cervical lesions: a systematic literature review and meta-analysis. Br J Cancer. 2023. doi:10.1038/s41416-023-02490-w
[2] Increased expression of HPV-E7 oncoprotein correlates with a reduced level of pRb proteins via high viral load in cervical cancer. Sci Rep. 2023;13:15075. doi:10.1038/s41598-023-42022-3
[3] Makioka D, Inada M, Awano M, et al. Quantification of HPV16 E7 Oncoproteins in Urine Specimens from Women with Cervical Intraepithelial Neoplasia. Microorganisms. 2024;12(6):1205. doi:10.3390/microorganisms12061205
[4] Smith CA, Paul S, Haney KE, et al. A paper-based HPV E7 oncoprotein assay for cervical precancer detection at the point of care. Sci Rep. 2025;15:3041. doi:10.1038/s41598-024-79472-2
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