CARBAPENOS 5 EN 1 — Detección diferencial de carbapenemasas NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM
Precio: $6,000.00 +IVA
Prueba rápida de flujo lateral que indica, en un solo cartucho, con cuál de cinco familias de carbapenemasas —NDM, KPC, OXA-48, IMP o VIM— es compatible un aislado, a partir de colonia previamente aislada y con lectura visual a los 15 minutos.
Caja con 10 pruebas. Producto de uso exclusivo en investigación (RUO). No destinado a procedimientos diagnósticos. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud.
La resistencia a carbapenémicos obliga a decidir rápido; este cartucho acelera esa información en tu propio laboratorio
Las carbapenemasas son enzimas bacterianas que hidrolizan los carbapenémicos, antibióticos de último recurso frente a bacterias gramnegativas multirresistentes. Las infecciones por bacterias productoras se asocian a mayor mortalidad, sobre todo en infecciones del torrente sanguíneo, neumonía e infecciones asociadas a la atención sanitaria. Caracterizar con rapidez la familia enzimática aporta información descriptiva para la vigilancia epidemiológica y para seleccionar aislados que ameriten confirmación molecular. Las decisiones de aislamiento, cohorte o tratamiento deben apoyarse en métodos autorizados, no en un resultado de uso en investigación.
Hacia dónde aspira esta prueba — y por qué estamos reclutando laboratorios
CARBAPENOS 5 EN 1 es un producto de uso en investigación. Aspira a ser utilizada como herramienta de caracterización preliminar de familia enzimática a partir de colonia: indicar en 15 minutos con cuál de las cinco familias —NDM, KPC, OXA-48, IMP o VIM— es compatible un aislado carbapenem-resistente, información que hoy suele requerir PCR o métodos fenotípicos más lentos.
Para que esa aspiración se convierta en evidencia hace falta validarla en escenarios reales mexicanos, con las cepas que circulan aquí. Por eso estamos reclutando laboratorios de microbiología, hospitales y redes de vigilancia que quieran evaluarla contra su método de referencia. Buscamos colaboradores, no sólo compradores.
Cinco carbapenemasas, un solo cartucho, resultado diferencial
El cartucho tiene seis regiones: un control procedimental (C) y cinco líneas de prueba — N (NDM), K (KPC), O (OXA-48), I (IMP) y V (VIM). Cada línea que aparece por encima del límite de detección es compatible con proteína de la familia correspondiente, y pueden aparecer varias a la vez. Cualquier tono visible se considera reactivo.
Dos precisiones que importan. La línea C confirma el flujo y el funcionamiento básico de los reactivos; no controla que se haya tomado suficiente colonia ni que la extracción fuera eficaz. Y una línea reactiva indica compatibilidad con una familia antigénica: no identifica el gen ni el alelo, no demuestra actividad enzimática y no sustituye al antibiograma ni a la confirmación molecular.
CRE
- C
Control procedimental. Confirma el flujo y el funcionamiento básico de los reactivos. No controla que se haya tomado suficiente colonia ni que la extracción fuera eficaz.
- N
NDM · metalo-β-lactamasa de Nueva Delhi
- K
KPC · carbapenemasa de Klebsiella pneumoniae
- O
OXA-48 · oxacilinasa tipo OXA-48
- I
IMP · metalo-β-lactamasa tipo imipenemasa
- V
VIM · metalo-β-lactamasa codificada por integrón de Verona
Cómo se lee. Cualquier tono visible en una línea de prueba se considera reactivo, y pueden aparecer varias a la vez. Una línea reactiva indica compatibilidad con una familia antigénica: no identifica el gen ni el alelo, no demuestra actividad enzimática y no sustituye al antibiograma ni a la confirmación molecular. Si no aparece la línea C, el resultado es inválido y debe repetirse.
Acuerdo frente al método de referencia
Comparado contra un método de referencia compuesto. El manual DMCRB01 no desglosa qué compone ese método —no sabemos si intervino PCR, secuenciación, mCIM/eCIM o una combinación distinta por aislado, ni quién adjudicó los discordantes— y lo estamos solicitando al fabricante. Mientras tanto, lo correcto es informar acuerdo y no sensibilidad ni especificidad.
| Matriz | Acuerdo positivo (PPA) | Acuerdo negativo (NPA) | Acuerdo global (OPA) |
|---|---|---|---|
| Enterobacteriaceae (n=216) | 100% IC95 97.3–100 | 93.6% IC95 85.9–97.2 | 97.7% |
| Pseudomonas aeruginosa (n=45) | 100% IC95 61.0–100 · 6/6 | 94.9% IC95 83.1–98.6 | 95.6% |
El acuerdo positivo de P. aeruginosa corresponde a 6 positivos de 6: por eso el intervalo va de 61 % a 100 %. Es un dato débil y lo decimos nosotros. El acuerdo global tampoco informa cuántos aislados hubo de cada familia (NDM, KPC, OXA-48-like, IMP, VIM); un OPA alto puede ocultar bajo desempeño en una familia poco representada.
Límite de detección analítico, sobre proteína: NDM 0.15 · KPC 0.5 · OXA-48 0.2 · IMP 0.2 · VIM 0.3 ng/mL. El manual no traduce esos valores a UFC ni a tamaño de colonia.
Efecto gancho: no observado hasta 100 ng/mL (NDM, KPC, OXA-48) ni hasta 1 µg/mL (IMP, VIM).
Reactividad cruzada analítica: 69 microorganismos resistentes no productores de estas cinco familias resultaron no reactivos. Es un estudio distinto del acuerdo negativo de la tabla y no debe leerse como la misma cifra.
Fuente de las cifras: estudio del fabricante reportado en el manual de uso DMCRB01; informe interno, no publicado en revista con revisión por pares.
Límite de detección analítico, sobre proteína
Concentración mínima detectada para cada familia. Cifra más baja = se detecta menos proteína.
Qué NO dicen estas cifras. Están medidas sobre proteína purificada; el manual no las traduce a UFC ni a tamaño de colonia, que es lo que usted maneja en la mesa de trabajo. No permiten deducir cuánta colonia hace falta para que una línea aparezca. Fuente: estudio del fabricante reportado en el manual DMCRB01, informe interno no publicado con revisión por pares.
Cómo se corre
El procesamiento de la muestra es deliberadamente corto — tres pasos de preparación y una lectura— pero parte de una colonia bacteriana ya aislada. El cultivo previo sigue siendo necesario.
- Atemperar muestra y materiales (15–30 °C) antes de usar. Colocar la prueba sobre una superficie limpia y nivelada inmediatamente después de abrir.
- En un tubo de 2 mL, agregar 5 gotas de buffer (200 µL).
- Con un asa de inoculación de 1 µL, tomar una muestra de la colonia bacteriana (equivalente a un asa) e introducirla en el tubo con el buffer.
- Agitar con vórtex unos segundos para mezclar uniformemente.
- Depositar 3 gotas (100 µL) en el pozo «S» del cartucho.
- Iniciar temporizador e interpretar a los 15 minutos. No interpretar después de 30 minutos.
Lo que necesitas en tu laboratorio
| Incluido en el kit | Lo pone tu laboratorio |
|---|---|
| Prueba rápida en cartucho Tubos de 2 mL Goteros Solución de extracción (buffer) Instructivo de uso | Equipo de cultivo bacteriano (la colonia aislada) Vórtex Temporizador Asa de inoculación de 1 µL |
Condiciones de la muestra que sí importan
- La muestra bacteriana debe procesarse inmediatamente después de su selección.
- Si no se procesa de inmediato, conservar en medio de cultivo adecuado según procedimientos estándar.
- No almacenar muestras bacterianas a temperatura ambiente más de 2 horas sin medio de conservación.
- El buffer es susceptible a contaminación ambiental: no usar después de 3 meses de haber sido abierto.
- No mezclar componentes de distintos lotes.
Antes de empezar: esta prueba parte de una colonia bacteriana ya aislada. El cultivo previo sigue siendo necesario — no se corre sobre muestra directa. Atempere prueba, muestra y buffer a 15–30 °C y trabaje sobre superficie limpia y nivelada.
Buffer al tubo
5 gotas de solución de extracción (~200 µL) en un tubo de 2 mL.
Tomar la colonia
Con asa de inoculación de 1 µL, tomar el equivalente a un asa e introducirla en el tubo.
Vórtex
Agitar unos segundos hasta mezcla uniforme.
Cargar el cartucho
3 gotas (~100 µL) en el pozo «S».
Leer a los 15 min
Iniciar temporizador. No interpretar después de los 30 minutos.
Cómo leer el resultado
Reactivo: dos o más líneas — una en C y una o más en N/K/O/I/V. Señal compatible con proteína de una o más de las cinco familias, por encima del límite de detección. No identifica el gen ni el alelo y no sustituye al antibiograma ni a la confirmación molecular.
No reactivo: una sola línea en C. No se detectó señal de estas cinco familias, o está por debajo del límite. No descarta otros mecanismos de resistencia ni carbapenemasas fuera del panel.
Inválido: no hay línea en C — repetir con una prueba nueva.
Cinco enzimas en una sola tira
NDM, KPC, OXA-48, IMP y VIM: cinco familias enzimáticas diferenciadas en el mismo cartucho.
Resultado en 15 minutos
Desde colonia previamente aislada, con lectura visual: no requiere lector ni termociclador. Sí requiere infraestructura de microbiología, vórtex y temporizador.
Incluye lo necesario
Cartucho, buffer de extracción, goteros y tubos de 2 mL.
Producto de uso exclusivo en investigación
Producto de uso exclusivo en investigación (RUO). No destinado a procedimientos diagnósticos. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud.
Uso profesional in vitro, por personal calificado, dentro de un protocolo de investigación. El resultado sólo aplica al analito detectado y no sustituye al antibiograma, al cultivo ni a la evaluación clínica. No debe utilizarse para decidir aislamiento, cohorte ni tratamiento: esas decisiones deben apoyarse en métodos autorizados, con independencia del resultado RUO. Manipular todas las muestras como potencialmente infecciosas.
Aviso específico que prevalece sobre el pie general del sitio. El pie general de la tienda se refiere a insumos para la salud regulados por COFEPRIS y a un uso clínico. No aplica a este producto. CARBAPENOS 5 EN 1 (REF DMCRB01) no cuenta con registro sanitario COFEPRIS, no es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro y se ofrece únicamente para investigación. La información de esta página no implica registro ni autorización para uso clínico.
Descarga el manual de uso aquí
Manual completo CARBAPENOS 5 EN 1 (REF DMCRB01): procedimiento, interpretación, limitaciones y desempeño analítico.
Referencias
[1] Rahmani S, Basu S, Simner PJ, et al. Evaluation of the rapid lateral flow assay for detection of five major carbapenemase enzyme families in genotypically characterised bacterial isolates. Indian J Med Res. 2025. doi:10.25259/IJMR_1976_2024 — evidencia de contexto sobre otro ensayo de flujo lateral (dos cartuchos, 87 aislados frente a secuenciación completa); no corresponde a las series de DMCRB01
[2] Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing. 34th ed. M100. 2024.
[3] Minnesota Department of Health. Carbapenemase Detection in Enterobacterales — Isolate. 2025.
[4] Wu S, Feng Y, Zong Z. The clinical impact and dissemination of carbapenemase-producing Enterobacter. Microbiol Spectr. 2025. doi:10.1128/spectrum.01166-25
[5] European Centre for Disease Prevention and Control. Carbapenemase-producing bacteria. 2025.
[6] CLSI. Point-of-care testing (POCT). 3rd ed. POCT04. 2016 (reafirmada 2023).
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