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Prueba rápida de TSH cualitativa - Amunet
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Prueba rápida de TSH (hormona estimulante de la tiroides)

Prueba rápida de TSH (hormona estimulante de la tiroides)

Precio: Price range: $425.00 through $1,100.00 +IVA

SKU: DMTSH01 Categories: , , , , , ,  Tags: , , 

Prueba cualitativa que detecta TSH igual o mayor a 5 µUI/mL en sangre total, suero o plasma. Resultado en 10 minutos; sensibilidad 98.1 % y especificidad 98.2 % frente al método de referencia. Tamizaje de hipotiroidismo en consultorio. Uso profesional.

¿Qué detecta la prueba rápida de TSH cualitativa?

La prueba rápida de TSH cualitativa es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que detecta la hormona estimulante de la tiroides (TSH) por encima de 5 µUI/mL en sangre total, sangre capilar, suero o plasma. Con 1 o 2 gotas de muestra y 1 de buffer, el resultado se lee a los 10 minutos, en el consultorio y sin equipo.

La TSH es la hormona hipofisaria que regula la tiroides y el parámetro de primera línea para evaluar su función: en el adulto sano se mantiene entre 0.4 y 4.5 µUI/mL, y una TSH elevada es el primer signo del hipotiroidismo primario, incluso antes de que bajen las hormonas tiroideas. El hipotiroidismo afecta a alrededor del 5 % de la población adulta mexicana, con predominio en mujeres y mayores de 60 años, y es la segunda causa de consulta en endocrinología (Secretaría de Salud, GPC); sus síntomas (fatiga, aumento de peso, intolerancia al frío, caída de cabello, depresión) son inespecíficos y a menudo pasan años sin diagnóstico.

La prueba es un auxiliar de diagnóstico y tamizaje: un resultado positivo justifica TSH cuantitativa y T4 libre para confirmar y clasificar el hipotiroidismo; un resultado negativo no excluye el hipertiroidismo (TSH baja) ni el hipotiroidismo subclínico leve. La edad avanzada, el embarazo y fármacos como amiodarona o litio modifican la TSH. Para orientar el grado de elevación en el mismo consultorio está la prueba rápida de TSH semicuantitativa.

Tamizaje de hipotiroidismo: a quién y cómo interpretar la TSH

La TSH es la prueba más sensible para detectar disfunción tiroidea: en el hipotiroidismo primario la hipófisis eleva la TSH mucho antes de que la T4 libre caiga, de modo que una TSH mayor de 5 µUI/mL con T4 normal define el hipotiroidismo subclínico (3 a 8 % de la población) y con T4 baja, el hipotiroidismo clínico. Conviene tamizar a mujeres mayores de 50 años, personas con bocio o antecedente familiar de enfermedad tiroidea, pacientes con diabetes tipo 1 u otras enfermedades autoinmunes, mujeres con infertilidad, abortos recurrentes o que planean embarazo, pacientes con depresión, hipercolesterolemia o anemia sin causa aparente, y usuarios de amiodarona o litio.

Un resultado positivo se confirma con TSH cuantitativa y T4 libre, idealmente repitiendo la muestra en 6 a 8 semanas antes de iniciar levotiroxina, salvo en embarazo o síntomas francos; también puede aparecer TSH elevada de forma transitoria en la recuperación de una enfermedad aguda o en la tiroiditis. Un resultado negativo no descarta el hipertiroidismo, que cursa con TSH suprimida, ni el hipotiroidismo central, en el que la TSH es normal o baja. En pacientes ya tratados con levotiroxina la prueba orienta si la dosis es insuficiente. Para completar el estudio metabólico se combina con la prueba de HbA1c y, en mujeres con infertilidad, con la de hormona antimülleriana.

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Cómo se usa: 3 pasos y 10 minutos

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  1. Obtenga la muestra: sangre capilar con la lanceta incluida (deseche la primera gota) o sangre venosa, suero o plasma. Deje que la prueba, el buffer y la muestra alcancen la temperatura ambiente (15–30 °C).
  2. Coloque la muestra en el pozo “S” del cartucho y después el buffer: suero o plasma, 1 gota (25 µL) + 1 gota de buffer (40 µL); sangre total o capilar, 2 gotas (50 µL) + 1 gota de buffer.
  3. Inicie el temporizador y lea el resultado a los 10 minutos; no lo interprete después de 15 minutos.

Interpretación: líneas C y T (de cualquier intensidad) = TSH por encima de 5 µUI/mL; solo línea C = negativo; sin línea C = inválido, repita con un cartucho nuevo. La muestra se conserva máximo 2 horas a temperatura ambiente o 2 días a 2–8 °C; no use muestras hemolizadas ni con hematocrito fuera de 25–65 %. El buffer debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a su apertura.

Calidad

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Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra.

Sensibilidad y especificidad validadas frente a método de referencia

Sensibilidad: 98.1 % (IC 95 %: 90.1–99.9)  |  Especificidad: 98.2 % (IC 95 %: 94.8–99.6)  |  Precisión: 98.2 %

Evaluación con 220 muestras. Punto de corte: 5 µUI/mL. Sin reactividad cruzada con LH, FSH ni hCG a concentraciones altas (manual del fabricante, DMTSH01).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de TSH cualitativa

Nombre comercial / clavePrueba rápida TSH CUALITATIVA (sangre total/capilar, suero o plasma) – DMTSH01
AnalitoHormona estimulante de la tiroides (TSH)
PrincipioInmunoensayo cromatográfico de flujo lateral, cualitativo
Punto de corte5 µUI/mL (rango de referencia 0.4–4.5 µUI/mL)
MuestraSangre total, sangre capilar, suero o plasma
VolumenSuero/plasma: 1 gota (25 µL) + 1 de buffer (40 µL); sangre: 2 gotas (50 µL) + 1 de buffer
Tiempo de lectura10 minutos (no interpretar después de 15)
Sensibilidad / especificidad98.1 % (IC 95 % 90.1–99.9) / 98.2 % (IC 95 % 94.8–99.6); precisión 98.2 % (n = 220)
Reactividad cruzadaNinguna con LH (500 mUI/mL), FSH (2,000 mUI/mL) ni hCG (200,000 mUI/mL)
Conservación de la muestraMáximo 2 h a temperatura ambiente; 2 días a 2–8 °C; suero o plasma a −20 °C a largo plazo
Almacenamiento del kit15–30 °C, sin congelar; buffer hasta 3 meses después de abierto
ContenidoCartucho, gotero, lanceta, almohadilla con alcohol, buffer, instructivo
Registro / normativaFabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021. Uso profesional

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de TSH

Detecta de forma cualitativa la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre total, suero o plasma cuando su concentración es igual o mayor a 5 µUI/mL, el punto de corte que orienta a hipotiroidismo primario. No entrega un valor numérico: indica si la TSH está por encima o por debajo de ese umbral.

A personas con síntomas compatibles con hipotiroidismo (cansancio, aumento de peso, intolerancia al frío, piel seca, estreñimiento), mujeres en etapa preconcepcional o embarazo, personas con antecedente familiar de enfermedad tiroidea, con enfermedad autoinmune o que reciben amiodarona o litio. La decisión de tamizar corresponde al personal de salud.

Un resultado positivo indica TSH de 5 µUI/mL o más y debe confirmarse con una determinación cuantitativa de TSH y T4 libre en laboratorio. Ante una elevación leve suele repetirse la medición en 6 a 8 semanas antes de establecer un diagnóstico, ya que la TSH puede elevarse de forma transitoria.

No. Un resultado negativo indica TSH por debajo de 5 µUI/mL, lo que hace poco probable el hipotiroidismo primario, pero no evalúa el hipertiroidismo (TSH baja) ni el hipotiroidismo central, en el que la TSH puede ser normal o baja. Si persiste la sospecha clínica, se recomienda el perfil tiroideo completo.

Frente a un método de referencia cuantitativo, el fabricante reporta sensibilidad de 98.1 % (IC 95 %: 90.1–99.9) y especificidad de 98.2 % (IC 95 %: 94.8–99.6) en 220 muestras, con precisión global de 98.2 %. No se observó reactividad cruzada con LH, FSH ni hCG (manual del fabricante, DMTSH01).

Sangre total capilar o venosa (2 gotas, 50 µL), o suero o plasma (1 gota, 25 µL), seguidas de 1 gota de buffer (40 µL). El resultado se lee a los 10 minutos y no debe interpretarse después de 15. Fármacos como amiodarona y litio, el embarazo y las enfermedades agudas pueden modificar la TSH y deben considerarse al interpretar el resultado.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021.

Descargar manual aquí

Pruebas y guías relacionadas

Referencias

[1]. Manual Merck de Diagnóstico y Terapia, trastornos de la glándula tiroidea.

[2]. El Diccionario American Heritage del Idioma Inglés, Cuarta Edición. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.

[3]. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Interpretación Clínica de Pruebas de Laboratorio de Widmann, 11ª ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.

[4]. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). Hipotiroidismo. Médico de Familia Australiana 41 (8): 556–62.

[5]. Surks et al., JAMA 291:228, 2004.

[6]. Daniel, GH, Martin, JB. Regulación neuroendocrina y enfermedades de la glándula pituitaria anterior y el hipotálamo. En: Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Principios de Medicina Interna de Harrison, 12ª edición. McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666.

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