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Prueba rápida de PSA (antígeno prostático específico) semicuantitativa

Prueba rápida de PSA (antígeno prostático específico) semicuantitativa

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Prueba rápida semicuantitativa de antígeno prostático específico (PSA) en sangre total, capilar, suero o plasma, con línea de referencia calibrada a 10 ng/mL para ubicar el resultado en menos de 3, de 3 a 10 o más de 10 ng/mL. Resultado en 10 minutos; concordancia de 97 a 99.9 % frente a ELISA. Tamizaje de cáncer de próstata. Uso profesional.

¿Qué detecta la prueba rápida de PSA semicuantitativa?

La prueba rápida de PSA semicuantitativa es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que detecta el antígeno prostático específico (PSA) en sangre total, sangre capilar, suero o plasma y, gracias a una línea de referencia (R) calibrada a 10 ng/mL, permite estimar si el PSA está por debajo de 3 ng/mL, entre 3 y 10 ng/mL o por encima de 10 ng/mL. Con 1 o 2 gotas de muestra y una de buffer, el resultado se lee a los 10 minutos.

El PSA es una glicoproteína producida por el epitelio prostático y el marcador sérico más utilizado para el tamizaje del cáncer de próstata, el tumor maligno más frecuente en hombres mexicanos y la primera causa de muerte por cáncer en varones, con más de 7,000 defunciones al año (INEGI, 2023); menos del 10 % de los hombres se realiza el tamizaje recomendado. Los valores normales suelen ser menores de 3 ng/mL, aunque aumentan con la edad (hasta 6.5 ng/mL en mayores de 70 años) y con la hiperplasia prostática benigna, la prostatitis y la manipulación de la glándula.

La prueba es un auxiliar de diagnóstico y tamizaje: un resultado entre 3 y 10 ng/mL en un hombre mayor de 45 años justifica PSA cuantitativo y valoración urológica, y un resultado mayor de 10 ng/mL obliga a referir con prioridad; un resultado negativo no descarta el cáncer, sobre todo en pacientes con terapia hormonal. Para un tamizaje solo positivo/negativo con corte de 3 ng/mL está la prueba rápida de PSA cualitativa (PROSTATINET).

Cómo interpretar el PSA por rangos: menor de 3, de 3 a 10 y mayor de 10 ng/mL

La ventaja de la versión semicuantitativa es que no se limita a “positivo o negativo”: al comparar la intensidad de la línea de prueba (T) con la línea de referencia (R), calibrada a 10 ng/mL, ubica al paciente en uno de tres rangos que coinciden con los que usan las guías urológicas. PSA menor de 3 ng/mL (sin línea T): riesgo bajo; en hombres de 45 a 70 años sin factores de riesgo se repite el tamizaje cada 1 a 2 años. PSA de 3 a 10 ng/mL (T más tenue que R): la llamada “zona gris”, donde coexisten hiperplasia benigna, prostatitis y cáncer; se solicita PSA cuantitativo, se calcula el porcentaje de PSA libre y se valora tacto rectal, resonancia o biopsia según el urólogo. PSA mayor de 10 ng/mL (T más intensa que R): probabilidad de cáncer superior al 50 %; referencia prioritaria a urología.

Para que el resultado sea confiable, la muestra debe tomarse sin eyaculación, tacto rectal, ciclismo prolongado ni cateterismo en las 48 horas previas, y sin infección urinaria activa; los inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida, dutasterida) reducen el PSA a la mitad y la terapia hormonal lo hace poco fiable. Las guías recomiendan iniciar el tamizaje a los 50 años en riesgo promedio, a los 45 con antecedente familiar de primer grado y a los 40 si hay varios familiares afectados. Como parte del chequeo del varón adulto puede combinarse con la prueba de sangre oculta en heces para el tamizaje de cáncer colorrectal.

RIESGO DE CÁNCER PROSTATA CON PSA

Cómo se usa: 3 pasos y 10 minutos

  1. Obtenga la muestra: sangre capilar con la lanceta incluida (deseche la primera gota) o sangre venosa, suero o plasma. El paciente no debe haber eyaculado ni tenido manipulación prostática en las 48 horas previas. Deje que la prueba, el buffer y la muestra alcancen la temperatura ambiente (15–30 °C).
  2. Coloque la muestra en el pozo “S” del cartucho y después el buffer: suero o plasma, 1 gota (15 µL) + 1 gota de buffer; sangre total o capilar, 2 gotas (30 µL) + 1 gota de buffer (40 µL).
  3. Inicie el temporizador y lea el resultado a los 10 minutos; no lo interprete después de 15 minutos.

Interpretación: deben aparecer las líneas C y R. Sin línea T = PSA menor de 3 ng/mL; T más tenue que R = PSA de 3 a 10 ng/mL; T igual que R = PSA cercano a 10 ng/mL; T más intensa que R = PSA mayor de 10 ng/mL. Sin línea C o R = inválido, repita con un cartucho nuevo. La muestra se conserva máximo 2 horas a temperatura ambiente o 2 días a 2–8 °C; no use muestras hemolizadas ni con hematocrito fuera de 25–65 %. El buffer debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a su apertura.

Calidad

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Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra.

Concordancia por rango validada frente a ELISA

< 3 ng/mL: 99.45 % (IC 95 %: 98.41–99.82)  |  3–10 ng/mL: 97.37 % (IC 95 %: 86.50–99.53)  |  > 10 ng/mL: 99.99 %

Concordancia por rango con ELISA en 600 muestras. Sin efecto hook hasta 30,000 ng/mL; sin interferencia por hemoglobina, bilirrubina, albúmina, ácido ascórbico ni urea (manual del fabricante, DMPSA01).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de PSA semicuantitativa

Nombre comercial / clavePrueba rápida PSA SEMICUANTITATIVA (sangre total/capilar, suero o plasma) – DMPSA01
AnalitoAntígeno prostático específico (PSA total)
PrincipioInmunoensayo cromatográfico de flujo lateral, semicuantitativo con línea de referencia (10 ng/mL)
Rangos< 3 ng/mL, 3–10 ng/mL, > 10 ng/mL
MuestraSangre total, sangre capilar, suero o plasma
VolumenSuero/plasma: 1 gota (15 µL) + 1 de buffer; sangre: 2 gotas (30 µL) + 1 de buffer (40 µL)
Tiempo de lectura10 minutos (no interpretar después de 15)
Concordancia frente a ELISA< 3 ng/mL 99.45 %; 3–10 ng/mL 97.37 %; > 10 ng/mL 99.99 % (n = 600)
Efecto hookNo observado hasta 30,000 ng/mL
Conservación de la muestraMáximo 2 h a temperatura ambiente; 2 días a 2–8 °C; suero o plasma a −20 °C a largo plazo
Almacenamiento del kit15–30 °C, sin congelar; buffer hasta 3 meses después de abierto
ContenidoCartucho, gotero, lanceta, almohadilla con alcohol, buffer, instructivo
Registro / normativaFabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021. Uso profesional

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de PSA semicuantitativa

Detecta el antígeno prostático específico en sangre total, capilar, suero o plasma y, comparando la línea de prueba con una línea de referencia calibrada a 10 ng/mL, estima si el PSA es menor de 3, de 3 a 10 o mayor de 10 ng/mL.
La versión cualitativa (PROSTATINET) solo indica si el PSA supera 3 ng/mL. La semicuantitativa añade la línea de referencia para distinguir la zona gris de 3 a 10 ng/mL del PSA claramente elevado, lo que ayuda a priorizar la referencia al urólogo.
Evitar eyaculación, tacto rectal, ciclismo prolongado o cateterismo en las 48 horas previas y no tener infección urinaria activa. No requiere ayuno. Los inhibidores de la 5-alfa reductasa y la terapia hormonal alteran el resultado.
Según el manual del fabricante (DMPSA01), en 600 muestras frente a ELISA la concordancia fue de 99.45 % para PSA menor de 3 ng/mL, 97.37 % para 3–10 ng/mL y 99.99 % para mayor de 10 ng/mL.
No. La hiperplasia prostática benigna, la prostatitis y la manipulación de la glándula también lo elevan. Un resultado de 3 ng/mL o más debe confirmarse con PSA cuantitativo y valoración urológica. La prueba es un auxiliar de diagnóstico.
Las guías sugieren discutir el tamizaje con PSA a partir de los 50 años en hombres de riesgo promedio, desde los 45 con un familiar de primer grado con cáncer de próstata y desde los 40 con varios familiares afectados, siempre con decisión compartida con el médico.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021.

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Pruebas y guías relacionadas

Referencias

  1. American Cancer Society. Acerca del cáncer de próstata.
  2. Secretaría de Salud del Gobierno de México. Día Mundial del Cáncer de Próstata.
  3. Stenman, U.-H., Leinonen, J., Zhang, W.-M., & Finne, P. (1999). Prostate-specific antigen. Seminars in Cancer Biology, 9(2), 83–93. https://doi.org/10.1006/scbi.1998.0086
  4. Molina, R. (2000). El antígeno prostático específico en el diagnóstico precoz del cáncer de próstata. Medicina Integral: Medicina Preventiva y Asistencial en Atención Primaria de la Salud, 36(6), 199-202.
  5. Prostate Cancer Foundation. Guía para pacientes con cáncer de próstata.

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