Prueba rápida de antígeno SARS CoV2 Covid nasofaríngea

Name: Prueba rápida de antígeno SARS CoV2 Covid nasofaríngea
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Prueba cualitativa que detecta la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo para identificar infección activa. Resultado en 15 minutos; sensibilidad 98.6 % y especificidad 99.4 % frente a qRT-PCR. Registro COFEPRIS 2625R2024 SSA. Uso profesional.

¿Qué detecta la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 nasofaríngea?

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (COVINET) detecta de forma cualitativa la proteína de la nucleocápside (N) del virus en muestras nasofaríngeas, lo que indica infección activa. La proteína N está presente en pacientes sintomáticos, presintomáticos y asintomáticos, y se detecta desde los primeros días de la infección, cuando la carga viral es más alta. El resultado se lee a los 15 minutos.

El SARS-CoV-2 circula en México de manera endémica con repuntes en la temporada de virus respiratorios, y la OMS mantiene la recomendación de usar pruebas de antígeno en los primeros 5 a 7 días de síntomas para el diagnóstico en el punto de atención (OMS, 2023). La muestra nasofaríngea es la que ofrece mayor sensibilidad frente a otras muestras respiratorias (manual del fabricante, DIAM-029).

Es un auxiliar de diagnóstico: un resultado positivo en un paciente con síntomas confirma con alta probabilidad la infección, mientras que un negativo con alta sospecha clínica debe confirmarse con RT-PCR. Para saber si hubo exposición previa consulte la prueba rápida de anticuerpos IgG e IgM.

Cuándo hacer la prueba de antígeno y cómo interpretarla

La prueba de antígeno rinde mejor cuando la carga viral es alta, es decir, en los primeros días de la enfermedad:

Momento óptimo: entre el día 1 y el 7 desde el inicio de síntomas (fiebre, tos, dolor de garganta, pérdida de olfato, malestar general). En contactos asintomáticos, a partir del día 3 a 5 de la exposición.
Positivo: infección activa por SARS-CoV-2; permite indicar aislamiento, tratamiento antiviral en pacientes de riesgo y estudio de contactos sin esperar la PCR.
Negativo con síntomas: no descarta la infección; repetir en 24 a 48 horas o confirmar con RT-PCR, sobre todo en pacientes de riesgo o con exposición conocida.
Negativo sin síntomas: baja probabilidad de infección en ese momento; no sustituye las medidas de prevención.

En temporada de virus respiratorios, cuando los síntomas de influenza, VSR y COVID-19 se superponen, conviene usar una prueba combinada como el combo SARS-CoV-2, VSR e influenza A y B. Una toma de muestra correcta (rotar el hisopo en ambas fosas hasta la nasofaringe) es el factor que más influye en la sensibilidad (manual del fabricante, DIAM-029).

Cómo se usa: 5 pasos y 15 minutos

Tome la muestra nasofaríngea. Introduzca el hisopo estéril unos 2.5 cm por la fosa nasal hasta la nasofaringe, rótelo 5 veces o más contra la pared y repita en la otra fosa con el mismo hisopo.
Prepare el extracto. Agregue 10 gotas de buffer al tubo colector (3 más si la muestra es muy viscosa), introduzca el hisopo y gírelo 10 segundos; exprima el hisopo contra la pared del tubo al retirarlo.
Tape el tubo con la tapa cuentagotas presionando firmemente.
Cargue el cartucho. Agregue 3 gotas del extracto en el pozo S; si a los 2 minutos no hay migración, añada 1 gota más.
Lea el resultado a los 15 minutos. No interprete después de 20 minutos.

Interpretación: dos líneas (C y T): positivo, incluso si la línea T es tenue. Solo línea C: negativo. Sin línea C: prueba inválida, repetir con un cartucho nuevo. La muestra en el tubo es viable hasta 1 hora a temperatura ambiente.

Calidad

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Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra

Sensibilidad y especificidad validadas frente a RT-PCR

Sensibilidad relativa: 98.61 % (IC 95 %: 95.09–99.38) | Especificidad relativa: 99.38 % (IC 95 %: 96.10–99.77)

Evaluada en 304 muestras nasofaríngeas frente a qRT-PCR, con precisión relativa de 99.01 %. Sin reactividad cruzada con influenza A (H1N1, H3, H1N1pdm) y B, VSR, metapneumovirus, rinovirus, parainfluenza 1–4, adenovirus, coronavirus estacionales (NL63, 229E, OC43, HKU1), M. pneumoniae, C. pneumoniae ni Bordetella. Sin interferencia por sangre, oximetazolina, fluconazol, oseltamivir ni tobramicina (manual del fabricante, DIAM-029).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Nombre / clave	COVINET, prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 nasofaríngea (DIAM-029)
Analito	Proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2
Principio	Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal)
Resultado	Cualitativo: positivo / negativo
Muestra	Hisopado nasofaríngeo (ambas fosas con el mismo hisopo)
Volumen	10 gotas de buffer en el tubo colector (+3 si es viscosa); 3 gotas del extracto en el pozo S
Tiempo de lectura	15 minutos (no interpretar después de 20)
Sensibilidad / especificidad	98.61 % / 99.38 % frente a qRT-PCR (n = 304); precisión 99.01 %
Conservación de la muestra	Procesar de inmediato; el hisopo en el tubo colector sellado es viable hasta 1 hora a temperatura ambiente
Almacenamiento de la prueba	15–30 °C en su bolsa sellada; no congelar
Contenido	Cartucho, hisopo estéril, tubo colector, tapa cuentagotas, buffer e instructivo
Registro sanitario	COFEPRIS 2625R2024 SSA

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

¿Qué detecta la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2?

Detecta la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo, lo que indica infección activa. A diferencia de las pruebas de anticuerpos, identifica al virus presente en las vías respiratorias y no la respuesta inmune del paciente.

¿Cuándo conviene hacerla?

En los primeros 7 días desde el inicio de síntomas, cuando la carga viral es más alta, o entre el día 3 y 5 después de un contacto de riesgo. Es la prueba indicada para decidir aislamiento y tratamiento antiviral oportuno en el punto de atención.

¿Detecta las variantes actuales?

La prueba reconoce la proteína N, que es la más conservada entre las variantes del SARS-CoV-2; las mutaciones que definen las variantes se concentran en la proteína S. Por ello el desempeño frente a variantes recientes se mantiene, aunque la sensibilidad siempre depende de la carga viral y de la calidad de la toma.

¿Un resultado negativo descarta COVID-19?

No por completo. Con síntomas y alta sospecha clínica, o en pacientes de riesgo, se recomienda repetir la prueba en 24 a 48 horas o confirmar con RT-PCR. Una toma de muestra superficial es la causa más frecuente de falsos negativos.

¿Qué tan confiable es la prueba?

Frente a qRT-PCR, el fabricante reporta sensibilidad relativa de 98.61 % (IC 95 %: 95.09–99.38) y especificidad relativa de 99.38 % (IC 95 %: 96.10–99.77) en 304 muestras, sin reactividad cruzada con influenza, VSR, rinovirus, adenovirus, coronavirus estacionales ni bacterias respiratorias comunes (manual del fabricante, DIAM-029). Registro sanitario COFEPRIS 2625R2024 SSA.

¿Qué muestra necesita y cuánto tarda?

Hisopado nasofaríngeo de ambas fosas con el hisopo estéril incluido, extraído en 10 gotas de buffer; se agregan 3 gotas del extracto al cartucho. El resultado se lee a los 15 minutos y no debe interpretarse después de 20. La muestra en el tubo es viable hasta 1 hora.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Registro sanitario COFEPRIS 2625R2024 SSA.