Sensibilidad, especificidad y valores predictivos: cómo leer el instructivo de una prueba rápida
La sensibilidad es el porcentaje de personas enfermas que la prueba detecta; la especificidad es el porcentaje de personas sanas en las que la prueba sale negativa. Ambas son propiedades de la prueba y se reportan en el instructivo. Lo que el clínico necesita en la consulta, la probabilidad de que un resultado positivo o negativo sea correcto, se llama valor predictivo y depende además de qué tan frecuente es la enfermedad en sus pacientes.
Las cuatro cifras, en una tabla
| Concepto | Pregunta que responde | Fórmula |
|---|---|---|
| Sensibilidad | De los enfermos, ¿a cuántos detecta? | VP / (VP + FN) |
| Especificidad | De los sanos, ¿en cuántos sale negativa? | VN / (VN + FP) |
| Valor predictivo positivo (VPP) | Si sale positiva, ¿qué probabilidad hay de enfermedad? | VP / (VP + FP) |
| Valor predictivo negativo (VPN) | Si sale negativa, ¿qué probabilidad hay de que esté sano? | VN / (VN + FN) |
VP: verdaderos positivos; FN: falsos negativos; VN: verdaderos negativos; FP: falsos positivos.
Ejemplo calculado: la misma prueba en dos escenarios
Tomemos los datos de la ficha técnica de la prueba rápida de estreptococo A de Amunet: sensibilidad 95.73 % y especificidad 99.01 %, validada contra cultivo en 319 muestras.
| Escenario | Prevalencia | VPP | VPN |
|---|---|---|---|
| Niños con faringitis y criterios clínicos | 25 % | 97.0 % | 98.6 % |
| Adultos con faringitis sin seleccionar | 5 % | 83.6 % | 99.8 % |
Cálculo del primer renglón con 1,000 pacientes: 250 tienen la infección y la prueba detecta 239 (11 falsos negativos); de los 750 sin infección, 7 salen positivos. Positivos totales: 246, de los cuales 239 son verdaderos: VPP de 97 %.
La prueba es la misma y su desempeño no cambió; cambió a quién se le aplicó. Por eso las guías piden seleccionar al paciente con criterios clínicos antes de hacer la prueba: aumenta la probabilidad previa y con ella el valor de un resultado positivo.
¿Qué más hay que mirar junto a los porcentajes?
- Intervalo de confianza de 95 % (IC 95 %). Indica la precisión de la estimación. “95.73 % (IC 95 %: 92.91–97.45)” es un dato sólido; un porcentaje sin intervalo o con un intervalo muy ancho proviene de pocas muestras.
- Tamaño de muestra (n). Una sensibilidad de 100 % obtenida con 20 muestras dice poco.
- Método de referencia. Contra qué se comparó: cultivo, PCR, histología. Una prueba de antígeno comparada contra PCR suele mostrar menor sensibilidad que comparada contra cultivo, porque la PCR detecta cargas más bajas.
- Tipo de muestra validada. Los valores aplican a la muestra del instructivo (nasofaríngea, orofaríngea, sangre capilar, heces). Usar otra muestra invalida las cifras.
- Momento de la enfermedad. En pruebas de antígeno la sensibilidad es mayor en los primeros días de síntomas; en pruebas de anticuerpos, después del periodo de ventana.
Las secciones del instructivo y qué buscar en cada una
| Sección | Qué revisar |
|---|---|
| Uso previsto | Qué detecta, en qué muestra y para qué población; si es tamizaje o apoyo diagnóstico |
| Almacenamiento y estabilidad | Rango de temperatura, si se puede congelar, vigencia tras abrir el sobre |
| Materiales | Qué incluye el kit y qué debe aportar el usuario |
| Recolección de la muestra | Técnica, volumen y tiempo máximo antes de procesar |
| Procedimiento | Número de gotas, orden de aplicación y tiempo de lectura mínimo y máximo |
| Interpretación | Qué líneas significan positivo, negativo e inválido |
| Control de calidad | Función de la línea de control interna y uso de controles externos |
| Limitaciones | Situaciones en las que el resultado puede ser falso |
| Desempeño | Sensibilidad, especificidad, IC 95 %, n y método de referencia |
| Reactividad cruzada e interferencias | Microorganismos y sustancias probadas que no alteran el resultado |
¿Qué significa el registro sanitario?
En México los agentes de diagnóstico in vitro requieren registro sanitario de COFEPRIS para comercializarse, y su fabricación se rige por la NOM-241-SSA1-2021 de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. El número de registro, el lote y la fecha de caducidad deben aparecer en la etiqueta. Más detalle en la guía sobre registro COFEPRIS y NOM-241 y en los certificados de Amunet.
Lista de verificación para comparar dos pruebas
- ¿Reportan sensibilidad y especificidad con IC 95 % y tamaño de muestra?
- ¿Contra qué método de referencia se validaron?
- ¿La muestra validada es la que usted puede tomar en su servicio?
- ¿El tiempo de lectura y el almacenamiento se ajustan a su operación?
- ¿La etiqueta muestra registro sanitario, lote y caducidad?
- ¿El fabricante entrega instructivo en español y soporte técnico?
Preguntas frecuentes
Depende del uso. Para descartar una enfermedad importa la sensibilidad alta: pocos falsos negativos. Para confirmarla importa la especificidad alta: pocos falsos positivos.
Porque depende de la prevalencia. La misma prueba produce más falsos positivos relativos cuando se aplica a personas con baja probabilidad de tener la enfermedad.
Es el intervalo de confianza de 95 %: el rango en el que se encuentra el valor real con esa confianza. Cuanto más estrecho, más precisa la estimación.
Sí. En promedio 1 de cada 100 personas sanas saldrá positiva. Por eso los resultados se interpretan junto con el cuadro clínico.
En la sección de desempeño o características de funcionamiento del instructivo que acompaña al producto, y en su ficha técnica.
Fuentes
- Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 1: sensitivity and specificity. BMJ. 1994;308:1552. doi:10.1136/bmj.308.6943.1552
- Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: predictive values. BMJ. 1994;309:102. doi:10.1136/bmj.309.6947.102
- Secretaría de Salud. NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
- Amunet. Ficha técnica de la prueba rápida de estreptococo A (DMSPN02), datos de desempeño.
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Elaborado por el equipo técnico de Amunet. Última revisión: noviembre de 2026. Información dirigida exclusivamente a profesionales de la salud. Pruebas para uso diagnóstico in vitro (IVD), auxiliares en el diagnóstico; el resultado debe interpretarse junto con el cuadro clínico. Producto fabricado en México bajo NOM-241-SSA1-2021. Registro sanitario COFEPRIS: consulte el número en la ficha de cada producto.