Prueba rápida de antígeno CA15-3

Name: Prueba rápida de antígeno CA15-3
Brand: Amunet
SKU: DMCAM01
Price: 900 MXN
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SKU: DMCAM01 Categories: Ginecológicas, Pruebas rápidas Inmunológicas, Tumorales, Tumorales

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Prueba rápida cualitativa del antígeno CA 15-3 en sangre total, capilar, suero o plasma, con corte de 30 UI/mL, auxiliar en el seguimiento del cáncer de mama, la respuesta al tratamiento y la detección de recurrencias. Tres gotas de muestra y resultado en 10 minutos; sensibilidad 96.4 % y especificidad 98.8 %. Uso profesional.

¿Qué es el CA 15-3 y qué significa tenerlo alto?

El CA 15-3 es un marcador tumoral asociado principalmente al cáncer de mama. Es la forma circulante de la proteína MUC1, que las células mamarias liberan en mayor cantidad cuando hay enfermedad tumoral. El valor de referencia habitual es menor de 30 U/mL.

No sirve para detectar cáncer de mama, y conviene decirlo primero porque es la confusión más común. En etapas tempranas suele estar normal, de modo que un CA 15-3 bajo no descarta nada y no sustituye a la mastografía ni a la exploración clínica. Ninguna guía lo recomienda como tamizaje en mujeres sanas.

Tenerlo alto tampoco equivale a cáncer. Se eleva en hepatopatía, enfermedades benignas de la mama, lupus, sarcoidosis, tuberculosis, y durante el embarazo y la lactancia.

Dónde sí aporta: en el seguimiento de una paciente con diagnóstico ya confirmado. La tendencia del valor a lo largo del tiempo acompaña la respuesta al tratamiento y puede adelantar una recurrencia. Lo que se interpreta es la curva, nunca el dato aislado, y siempre junto con la clínica y la imagen.

¿Qué detecta la prueba rápida de antígeno CA 15-3?

La prueba rápida de antígeno CA 15-3 es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que detecta de forma cualitativa el CA 15-3 por encima de 30 UI/mL en sangre total, sangre capilar, suero o plasma. Con 3 gotas de muestra (y dos de buffer si es sangre) el resultado se lee a los 10 minutos.

El CA 15-3 es una glicoproteína (MUC1) sobreexpresada por las células glandulares malignas y el marcador sérico más utilizado en el seguimiento del cáncer de mama, con un valor de referencia menor de 30 U/mL. El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres en el mundo y la primera causa de muerte por cáncer en mujeres mexicanas, con más de 8,000 defunciones al año (INEGI, 2023). El marcador se eleva sobre todo en enfermedad avanzada o metastásica, por lo que su utilidad principal es vigilar la respuesta al tratamiento y detectar recurrencias.

La prueba es un auxiliar de diagnóstico: no sustituye la mastografía ni la biopsia y no se recomienda como tamizaje, porque la mayoría de los tumores tempranos no lo elevan y la hepatitis, la enfermedad benigna de mama, la endometriosis, el embarazo y la lactancia pueden hacerlo. Un resultado positivo en una paciente con cáncer de mama conocido justifica CA 15-3 cuantitativo y estudios de extensión. Para otros marcadores tumorales están las pruebas de CA-125 y CA 19-9.

Seguimiento del cáncer de mama: cómo interpretar el CA 15-3

El CA 15-3 es el marcador de elección en el cáncer de mama, más específico que el antígeno carcinoembrionario (CEA), y su papel está en la paciente ya diagnosticada: un valor basal elevado antes de la cirugía se asocia con mayor carga tumoral y peor pronóstico; durante la quimioterapia u hormonoterapia, su descenso indica respuesta y su ascenso progresivo sugiere resistencia; y en el seguimiento tras el tratamiento, un aumento sostenido puede anticipar la recurrencia o las metástasis (hueso, hígado, pulmón) varios meses antes de que aparezcan síntomas o cambios en la imagen. Por eso las guías lo consideran útil para monitorear la enfermedad metastásica junto con la clínica y la imagen, no como criterio único.

Como herramienta de tamizaje no está indicado: solo una minoría de los tumores en etapa I o II lo elevan, y la mastografía, el ultrasonido y la biopsia siguen siendo el estándar. También pueden elevarlo la hepatitis y la cirrosis, la enfermedad fibroquística de la mama, la endometriosis, el embarazo y la lactancia, y otros tumores (ovario, pulmón, páncreas). En mujeres con antecedente familiar de cáncer de mama u ovario conviene valorar también el CA-125, y en el estudio de la reserva ovárica antes de tratamientos oncológicos, la hormona antimülleriana.

Cómo se usa: 3 pasos y 10 minutos

Obtenga la muestra: sangre capilar con la lanceta incluida (deseche la primera gota) o sangre venosa, suero o plasma. Deje que la prueba, el buffer y la muestra alcancen la temperatura ambiente (15–30 °C).
Coloque la muestra en el pozo “S” del cartucho: suero o plasma, 3 gotas (75 µL) sin buffer; sangre total o capilar, 3 gotas (75 µL) + 2 gotas de buffer (80 µL).
Inicie el temporizador y lea el resultado a los 10 minutos; no lo interprete después de 15 minutos.

Interpretación: líneas C y T (de cualquier intensidad) = CA 15-3 por encima de 30 UI/mL; solo línea C = negativo; sin línea C = inválido, repita con un cartucho nuevo. La muestra se conserva máximo 2 horas a temperatura ambiente o 2 días a 2–8 °C; no use muestras hemolizadas ni con hematocrito fuera de 25–65 %. El buffer debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a su apertura.

Calidad

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Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra

Sensibilidad y especificidad validadas frente a método de referencia

Sensibilidad: 96.4 % (IC 95 %: 87.7–99.9) | Especificidad: 98.8 % (IC 95 %: 96.4–99.7) | Precisión: 98.3 %

Evaluación con 299 muestras. Punto de corte: 30 UI/mL. Sin interferencia por hemoglobina, bilirrubina ni albúmina (manual del fabricante, DMCAM01).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de CA 15-3

Nombre comercial / clave	Prueba rápida de CA 15-3 (sangre total/capilar, suero o plasma) – DMCAM01
Analito	Antígeno CA 15-3 (MUC1)
Principio	Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral, cualitativo
Punto de corte	30 UI/mL
Muestra	Sangre total, sangre capilar, suero o plasma
Volumen	Suero/plasma: 3 gotas (75 µL) sin buffer; sangre: 3 gotas (75 µL) + 2 gotas de buffer (80 µL)
Tiempo de lectura	10 minutos (no interpretar después de 15)
Sensibilidad / especificidad	96.4 % (IC 95 % 87.7–99.9) / 98.8 % (IC 95 % 96.4–99.7); precisión 98.3 % (n = 299)
Conservación de la muestra	Máximo 2 h a temperatura ambiente; 2 días a 2–8 °C; suero o plasma a −20 °C a largo plazo
Almacenamiento del kit	15–30 °C, sin congelar; buffer hasta 3 meses después de abierto
Contenido	Cartucho, gotero, lanceta, almohadilla con alcohol, buffer, instructivo
Registro / normativa	Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021. Uso profesional

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de CA 15-3

¿Qué detecta la prueba rápida de CA 15-3?

Detecta de forma cualitativa el antígeno CA 15-3 por encima de 30 UI/mL en sangre total, capilar, suero o plasma. Es el marcador sérico más utilizado en el seguimiento del cáncer de mama.

¿Sirve para detectar cáncer de mama de forma temprana?

No. La mayoría de los tumores en etapas tempranas no elevan el CA 15-3, por lo que no sustituye la mastografía, el ultrasonido ni la biopsia. Su utilidad está en la paciente ya diagnosticada, para vigilar el tratamiento y detectar recurrencias.

¿Qué puede elevar el CA 15-3 sin cáncer de mama?

Hepatitis y cirrosis, enfermedad benigna de la mama, endometriosis, embarazo, lactancia y otros tumores como ovario, pulmón o páncreas. Por eso el resultado se interpreta con el cuadro clínico.

¿Qué sensibilidad y especificidad tiene?

Según el manual del fabricante (DMCAM01), en 299 muestras la sensibilidad fue de 96.4 % y la especificidad de 98.8 %, con una precisión de 98.3 % para el corte de 30 UI/mL.

¿Qué hacer si el resultado es positivo?

En una paciente con cáncer de mama conocido, un positivo justifica CA 15-3 cuantitativo y estudios de extensión según el oncólogo. En una mujer sin diagnóstico, debe completarse la evaluación con exploración e imagen. La prueba es un auxiliar de diagnóstico.

¿Cuánto tarda y qué muestra usa?

Con 3 gotas de suero o plasma (sin buffer) o 3 gotas de sangre capilar más 2 gotas de buffer, el resultado se lee a los 10 minutos y no debe interpretarse después de 15.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021.