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Prueba rápida de Estreptococo B - Amunet
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Prueba rápida de Estreptococo B

Prueba rápida de Estreptococo B

Precio: $1,600.00 +IVA

SKU: DMSPN01 Category:

Prueba rápida cualitativa del antígeno de Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B) en hisopado vaginal o rectal de la embarazada y en el recién nacido. Extracción de 2 minutos y resultado en 10; sensibilidad 95.2 % y especificidad 97.8 % frente a cultivo. Tamizaje prenatal para indicar profilaxis intraparto. Uso profesional.

¿Qué detecta la prueba rápida de estreptococo B?

La prueba rápida de estreptococo B es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que detecta de forma cualitativa los antígenos de Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B, EGB) en un hisopado vaginal o rectal de la mujer embarazada, o en hisopado general del recién nacido. Tras 2 minutos de extracción con los reactivos incluidos, el resultado se lee a los 10 minutos.

El EGB coloniza el tracto vaginal de alrededor del 20 % de las mujeres en el mundo sin causar síntomas, pero durante el parto puede transmitirse al recién nacido y provocar sepsis de inicio temprano, neumonía y meningitis neonatal. Por eso las guías internacionales (ACOG, CDC 2020) recomiendan el tamizaje entre las semanas 36 y 37 de gestación, para indicar profilaxis antibiótica intraparto a las portadoras. En México la sepsis neonatal se mantiene entre las principales causas de muerte en el primer mes de vida (Secretaría de Salud, DGE, 2023).

La prueba es un auxiliar de diagnóstico y de tamizaje: un resultado positivo identifica a la paciente que se beneficia de la profilaxis intraparto; un resultado negativo no descarta la colonización y, cuando se requiera, se confirma con cultivo en medio selectivo o PCR (siembre el hisopo en la placa antes de procesarlo, ya que los reactivos de extracción destruyen las bacterias). Forma parte del control prenatal junto con las pruebas de VIH y sífilis y de infección de vías urinarias.

Tamizaje prenatal de EGB: cuándo hacerlo y qué hacer con el resultado

Entre el 10 y el 30 % de las embarazadas son portadoras de EGB en vagina o recto sin síntoma alguno, y la colonización es intermitente: un cultivo negativo al inicio del embarazo no garantiza que la paciente no sea portadora al momento del parto. Por eso el tamizaje se realiza entre las semanas 36 y 37, lo bastante cerca del parto para que el resultado siga siendo válido (hasta 5 semanas).

Con un resultado positivo se programa profilaxis antibiótica intraparto (penicilina o ampicilina intravenosa desde el inicio del trabajo de parto o la ruptura de membranas), que reduce de forma importante la sepsis neonatal de inicio temprano. También se indica profilaxis, aun sin prueba, cuando hay bacteriuria por EGB en el embarazo actual, un hijo previo con enfermedad por EGB, parto antes de las 37 semanas, ruptura de membranas de 18 horas o más, o fiebre intraparto. La prueba rápida permite resolver en consultorio los casos en que el cultivo no se hizo o el resultado no está disponible cuando la paciente llega en trabajo de parto. En el recién nacido con sospecha de sepsis, el hisopado general orienta mientras se procesan los cultivos.

importancia prueba rápida de Estreptococo B

Cómo se usa: extracción en 2 minutos y lectura en 10

  1. Tome la muestra con el hisopo incluido: introdúzcalo en la vagina (o en el recto, según el protocolo), gírelo 360° y espere 15 segundos antes de retirarlo sin tocar otras zonas. Deje que la prueba y los reactivos alcancen la temperatura ambiente (15–30 °C).
  2. En el tubo colector agregue 4 gotas del reactivo de extracción 1 (rojo, ≈260 µL) y 4 gotas del reactivo 2 (incoloro, ≈160 µL); mezcle girando el tubo. Los reactivos son cáusticos: evite el contacto con ojos y mucosas.
  3. Introduzca de inmediato el hisopo, incorpore la muestra con movimientos circulares y deje reposar 2 minutos. Exprima el hisopo contra las paredes del tubo al retirarlo y deséchelo.
  4. Coloque la tapa cuentagotas y agregue 3 gotas de la mezcla en el pozo “S” del cartucho.
  5. Lea el resultado a los 10 minutos; no lo interprete después de 15 minutos.

Interpretación: líneas C y T (de cualquier intensidad) = positivo; solo línea C = negativo; sin línea C = inválido, repita con un cartucho nuevo. El hisopo en tubo seco se conserva hasta 6 horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2–8 °C; no lo congele.

Calidad

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Con los mejores tiempos de entrega

Fáciles de usar

Incluye todo lo necesario para la toma de muestra

Sensibilidad y especificidad validadas frente a cultivo

Sensibilidad: 95.2 % (IC 95 %: 89.6–98.2)  |  Especificidad: 97.8 % (IC 95 %: 95.8–99.0)  |  Precisión: 97.2 %

Evaluación con 463 hisopados frente a cultivo. Sin reactividad cruzada a 10⁷ UFC/mL con Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Candida albicans, estreptococos de los grupos A y C, E. faecalis, S. aureus ni K. pneumoniae (manual del fabricante, DMSPN01).

Especificaciones técnicas de la prueba rápida de estreptococo B

Nombre comercial / clavePrueba rápida ESTREPTOCOCO B (hisopado) – DMSPN01
AnalitoAntígeno de Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B)
PrincipioInmunoensayo cromatográfico de flujo lateral, cualitativo
MuestraHisopado vaginal o rectal (embarazada); hisopado general en recién nacido
Extracción4 gotas de reactivo 1 (≈260 µL) + 4 gotas de reactivo 2 (≈160 µL); 2 minutos; 3 gotas del extracto en el cassette
Tiempo de lectura10 minutos (no interpretar después de 15)
Sensibilidad / especificidad95.2 % (IC 95 % 89.6–98.2) / 97.8 % (IC 95 % 95.8–99.0); precisión 97.2 % (n = 463, vs cultivo)
Conservación de la muestraProcesar cuanto antes; hisopo en tubo seco hasta 6 h a 15–30 °C o 24 h a 2–8 °C; no congelar
Almacenamiento del kit15–30 °C, sin congelar, hasta la fecha de caducidad
ContenidoCartucho, hisopo, tubo colector con tapa cuentagotas, reactivos de extracción 1 y 2, instructivo
Registro / normativaFabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021. Uso profesional

Preguntas frecuentes sobre la prueba rápida de estreptococo B

Detecta de forma cualitativa el antígeno de Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B) en hisopado vaginal o rectal de la embarazada, o en hisopado general del recién nacido. Identifica a las portadoras que pueden transmitir la bacteria al bebé durante el parto.
Las guías recomiendan el tamizaje entre las semanas 36 y 37 de gestación, porque la colonización es intermitente y el resultado se considera válido hasta 5 semanas. También es útil cuando la paciente llega en trabajo de parto sin resultado de cultivo.
La extracción con los dos reactivos incluidos tarda 2 minutos y el resultado se lee a los 10 minutos (no después de 15). El kit incluye hisopo, tubo colector, reactivos y cartucho; solo se requiere un temporizador.
Según el manual del fabricante (DMSPN01), en 463 hisopados comparados con cultivo la sensibilidad fue de 95.2 % (IC 95 % 89.6–98.2) y la especificidad de 97.8 % (IC 95 % 95.8–99.0), con una precisión de 97.2 %.
Un resultado positivo identifica a una portadora y orienta la profilaxis antibiótica intraparto según el criterio del médico y las guías vigentes. La prueba es un auxiliar de diagnóstico; cuando se requiera confirmación se utiliza cultivo en medio selectivo o PCR.
Sí, pero siembre primero la placa de cultivo y después procese el hisopo con esta prueba: los reactivos de extracción destruyen las bacterias y el hisopo ya no sirve para cultivar. No reutilice el hisopo.

Producto para uso profesional. Las pruebas rápidas son auxiliares de diagnóstico y sus resultados deben ser interpretados por personal de salud junto con el cuadro clínico. Fabricado en México conforme a la NOM-241-SSA1-2021.

Descargar manual aquí

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Referencias

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